중국에서 소독제품을 판매할 때 모든 제품이 동일한 '등록' 절차를 거치는 것은 아닙니다. 대부분의 기존 소독제품은 성(省)급 인민정부 질병예방통제부서에 신고(备案)해야 하며, 새로운 원료·생산공정·소독 원리를 사용하는 신규 소독제품(新消毒产品)은 국가 차원의 행정허가 대상이 됩니다.
제품이 중국의 소독제품 관리 대상인지 여부는 라벨에 표시된 효능과 사용 대상에 따라 달라집니다. 세정이나 탈취만 표방하는 제품과 소독·멸균·항균 기능을 표방하는 제품에는 서로 다른 규제 체계가 적용됩니다.
중국 소독제품 신고·허가 제도의 차이
중국 소독제품은 제품 유형에 따라 적용되는 절차가 다릅니다. 대부분의 기존 소독제품에는 신고(备案) 절차가 적용되며, 신고 자료는 성급 인민정부 질병예방통제부서에 제출합니다. 제품의 안전성과 효능은 시장에 출시하는 기업이 직접 평가하고, 그 결과에 대해서도 해당 기업이 책임을 집니다.
새로운 원료, 새로운 생산공정 또는 새로운 소독 원리를 적용한 제품은 신규 소독제품(新消毒产品)으로 분류됩니다. 이 경우에는 일반 소독제품과 같은 신고 절차를 적용하지 않고, 국가 차원의 위생행정허가를 받아야 합니다. 해외 제조사가 기존 소독제품을 중국에 신고하는 경우에는 중국 내 생산기업에 요구되는 생산기업 위생허가를 별도로 취득할 필요가 없습니다.
중국의 소독제품 신고·허가 제도는 미국 환경보호청(EPA)의 등록이나 EU 살생물제품규정(BPR)에 따른 허가와는 심사 범위와 법적 효과가 다릅니다.
대상 | 중국어 제도명 | 적용 절차 | 담당 기관 | 주요 내용 |
|---|---|---|---|---|
| 기존 소독제품 | 消毒产品备案 | 신고(备案) | 성급 인민정부 질병예방통제부서 | 신고 완료 후 국가 플랫폼에 제품 정보가 공개됩니다. 별도의 제품 인증서가 발급되는 방식은 아닙니다. |
| 신규 소독제품 | 新消毒产品卫生行政许可 | 위생행정허가 | 중국 국가질병예방통제국(NCDPA) | 국가 차원의 위생행정허가를 받아야 합니다. |
| 중국 내 소독제품 생산 | 消毒产品生产企业卫生许可 | 생산기업 위생허가 | 성급 담당 기관 | 중국 내 소독제·소독기기 제조업체에 적용되며, 해외 제조사에는 요구되지 않습니다. |
1. 중국 소독제품 규제 대상 확인
중국에서 소독제품 해당 여부는 ① 라벨의 효능 클레임과 ② 적용 대상/용도라는 두 가지 축으로 결정됩니다. 제품에 소독 또는 항균 작용을 하는 성분이 들어 있더라도, 라벨에 세정·탈취·보습 기능만 표시되어 있다면 중국 규정상 소독제품에 해당하지 않습니다.
반대로 다음과 같은 효능을 표시하는 제품은 소독제품 관리 대상에 포함될 수 있습니다.
라벨 표시 | 의미 | 적용 범위 |
|---|---|---|
| 灭菌(멸균) | 아포를 포함한 모든 미생물을 사멸 | 소독제품 중 가장 높은 위험군에 해당 |
| 消毒(소독) | 병원성 미생물을 사멸하거나 제거 | 사용 대상에 따라 제품 등급 결정 |
| 抗菌(항균) | 세균을 사멸 | 항균·억균제제로 분류되며 정상 피부(손)와 점막에 사용하는 제품에 한정 |
| 抑菌(억균) | 세균의 증식을 억제 | 항균·억균제제와 동일한 범위 적용 |
제품의 사용 대상은 관련 관리 범위와 강제성 위생산업표준 WS 628-2018을 기준으로 구분합니다.
제1류 제품
사용 대상 | 비고 |
|---|---|
| 의료기기 및 기구 | 멸균, 고수준 소독, 내시경 |
| 피부 | — |
| 점막 | 의료기관에서만 사용 |
제2류 제품
사용 대상 | 비고 |
|---|---|
| 의료기기 및 기구 | 중·저수준 소독 |
| 수술 전 손 소독 | — |
| 위생을 위한 손 소독 | — |
| 음용수 | — |
| 수영장 물 | — |
| 병원 오수 | — |
| 단단한 표면 | — |
| 섬유 및 기타 다공성 표면 | — |
| 식기 및 음용 기구 | — |
| 과일 및 채소 | — |
| 식품 가공용 도구 및 장비 | — |
| 실내 공기 | — |
| 오염물 | 배설물, 분비물, 혈액 및 이에 오염된 물품·환경 |
모든 살균·항균 제품이 이 제도의 적용을 받는 것은 아닙니다. 축사, 가축·가금류, 반려동물 전용 방제/소독 제품은 소독제품 관리 범위에서 제외되며, 식품의 경우 과일과 채소를 대상으로 하는 제품만 포함됩니다.
중국 당국은 2005년 발, 눈, 손톱, 겨드랑이, 두피, 모발, 비점막 등 특정 신체 부위를 대상으로 하는 제품과 마스크·콘돔도 소독제품 관리 범위에서 제외했습니다.
다만 소독제품 관리 대상이 아니라는 이유만으로 규제가 적용되지 않는 것은 아닙니다. 제품의 용도와 표시 내용에 따라 다른 규제의 적용 여부를 별도로 확인해야 합니다.
2. 신규 소독제품 해당 여부 확인
다음 세 가지 중 하나에 해당하면 신규 소독제품으로 분류됩니다.
새로운 원료
유효성분이 허용 소독제 원료 목록에 없고, 「중화인민공화국약전」의 소독·방부류에도 포함되지 않으며, 현행 국가 위생표준·규범에도 규정되어 있지 않을 경우, 새로운 원료로 간주됩니다.
새로운 생산공정
기술 조건이나 공정 흐름을 변경해 제품의 유효성, 안전성, 환경 적응성이 기존 제품과 동등하거나 더 높은 수준에 이르도록 하는 생산공정의 경우, 새로운 생산공정으로 간주됩니다.
새로운 소독 원리
기존 소독인자와 관련 소독기기·지시물 목록에 포함되지 않은 작용 원리 또는 이를 확인하는 지표의 경우, 새로운 소독 원리로 간주됩니다.
신규 소독제품은 신고 대상이 아니며, 국가 차원의 위생행정허가를 받아야 합니다.
2026년 9월 기준, 현행 제도가 도입된 2014년 이후 허가된 신규 소독제품은 1건입니다. 기존 허용 원료를 사용하도록 처방을 변경할 수 있다면 신규 소독제품으로 허가받는 것보다 일반적으로 절차가 더 짧을 수 있습니다.
3. 소독제품 신고 대상과 등급
2025년 4월 30일 개정되어 같은 해 9월 1일부터 시행된 「중화인민공화국 전염병 예방·관리법」 제38조에 따르면, 신규 소독제품을 제외한 소독제, 소독기기 및 항균·억균제제는 성급 인민정부 질병예방통제부서에 신고해야 합니다.
신규 소독제품은 일반 신고 대상이 아니며, 국가 차원의 위생행정허가를 받아야 합니다.
등급 | 위험도 | 주요 제품 | 신고 여부 | 위생안전평가보고서 |
|---|---|---|---|---|
| 제1류 | 높음 | 의료기기용 고수준 소독제 및 멸균제, 멸균제·멸균기기, 피부·점막 소독제, 생물학적 지시제, 멸균용 화학적 지시제 | 필요 | 유효기간 4년. 만료 후 재평가 필요 |
| 제2류 | 중간 | 제1류 이외의 소독제·소독기기·화학적 지시제, 멸균 물품용 멸균표시 포장재, 항균·억균제제 | 필요 | 유효기간 제한 없음. 제품 변경 시 업데이트 필요 |
| 제3류 | 낮음 | 항균·억균제제를 제외한 위생용품 | 불필요 | — |
물티슈의 신고 여부
일반 물티슈, 위생 물티슈, 소독 물티슈는 모두 신고 대상에서 제외됩니다. 다만 신고 의무가 없더라도 제품별로 적용되는 표준은 준수해야 합니다.
일반 물티슈: GB/T 27728.1-2024(2025년 10월 1일 시행)
소독 물티슈: GB/T 27728.3-2024
위생 물티슈: WS 575-2017
공통 적용 표준: GB 15979-2024(2025년 7월 1일 시행)
4. 중국 소독제품 신고 절차
신고 대상 제품은 먼저 중국 내 제품 책임단위(产品责任单位)를 지정해야 합니다. 제품 하나당 하나의 책임단위만 지정할 수 있습니다.
제품 책임단위는 관련 증빙자료와 함께 위생안전평가보고서를 제출합니다. 필요한 시험은 중국 내 자격을 갖춘 시험기관에서 실시해야 하며, 신고 서류는 강제성 위생산업표준인 WS 628-2018에 따라 준비합니다.
수입 제품은 해당 제품이 생산국에서 합법적으로 생산·판매되고 있음을 증명하는 자료도 제출해야 합니다.
신고 서류를 제출한 뒤에는 성급 담당 기관의 검토가 이어집니다. 검토 과정에서 보완 요청이 나오면 자료를 수정하거나 추가로 제출해야 하며, 보완이 한 차례 이상 필요한 경우도 있습니다.
소독제품 신고가 완료되더라도 별도의 허가증이나 인증서가 발급되지는 않습니다. 대신 신고 내역이 전국 소독제품 온라인 신고정보 서비스 플랫폼에 공개되며, 제품명이나 제품 책임단위로 조회할 수 있습니다. 고객사, 의료기관, 전자상거래 플랫폼 등도 이 플랫폼에서 제품의 신고 여부를 확인할 수 있습니다.
자주 혼동하기 쉬운 두 가지 사항
액상 항균 손세정제와 항균 비누의 구분
중국의 제품 분류목록에서는 항균·억균 세정제를 관리 대상으로 정하면서 좌제와 비누는 제외하고 있습니다.
이에 따라 액상형 항균 손세정제는 소독제품 신고 대상에 포함되지만, 고형 항균 비누는 신고 대상이 아니며 소독제품에도 해당하지 않습니다.
같은 항균 표시를 사용하더라도 제품 형태에 따라 적용되는 규제 절차가 달라질 수 있습니다.
제품 변경 후 재신고
소독제품은 최초 신고 이후에도 제품에 변경사항이 생기면 다시 신고해야 할 수 있습니다.
다음과 같은 변경사항이 발생하는 경우에는 제품을 다시 시험하고 위생안전평가보고서를 갱신한 뒤 기존 신고기관에 재신고해야 합니다.
처방 변경
제품 구조 변경
생산공정 변경
유효기간 연장
사용 장소 추가
사용 방법 변경
미신고 시 처벌
2025년 개정 「중화인민공화국 전염병 예방·관리법」 제108조 제4항에 따르면, 신고 대상인 소독제, 소독기기 또는 항균·억균제제를 신고하지 않고 생산·판매한 경우 처벌을 받을 수 있습니다.
미신고 제품을 생산하거나 판매하면 시정명령, 경고 또는 공개 비판 조치를 받을 수 있으며, 위법소득이 몰수되고 최대 10만 위안의 벌금이 부과될 수 있습니다. 사안이 심각한 경우에는 관련 허가가 취소될 수 있습니다.
같은 법 제107조 제4항은 새로운 원료·생산공정·소독 원리를 적용한 신규 소독제품을 필요한 위생허가 없이 생산·판매한 경우를 별도로 규정하고 있습니다. 이 경우 위법소득이 몰수되고 최대 20만 위안의 벌금이 부과될 수 있습니다.
사안이 심각하면 관련 허가가 취소될 수 있으며, 직접적인 책임이 있는 관계자는 5년간 해당 생산 또는 영업 활동에 종사하지 못할 수 있습니다.
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소독제품 분류
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기존 소독제품 신고
신규 소독제품 행정허가 신청
제품 라벨 검토
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