2026년 10월 8일, 중국 약품검정연구원(National Institutes for Drug Control, NIDC)은 「화장품 신원료 판정 지침(시범 시행)(의견수렴안)」을 공개했습니다. 이번 의견수렴안은 원료의 동일성, 사용 목적, 안전성 위험을 중심으로 화장품 신원료 해당 여부를 판단하는 기준을 제시합니다. 의견 제출 기한은 2026년 10월 25일이며, 현재는 의견수렴 단계로 최종 지침은 아닙니다.
현재 상태: 의견수렴안
이번 의견수렴안은 화장품 신원료 등록인과 신고인이 원료의 신원료 해당 여부와 필요한 연구 범위를 검토할 수 있도록 마련됐습니다. 검토 결과에 따라 신원료 등록·신고 절차 적용 또는 완제품 단계의 안전성 평가 및 기능 연구자료를 활용한 사용 근거 제시 여부가 달라질 수 있습니다.
원료 동일성 판단 기준
의견수렴안에 따르면 해당 원료가 이미 「기사용 화장품 원료 목록(Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China, IECIC)」에 수록돼 있다면, 원칙적으로 화장품 신원료로 관리하지 않습니다. 일부 특수한 경우의 판단 기준은 다음과 같습니다.
이러한 사례가 개별 원료에 대한 판단을 대신하는 것은 아닙니다. 등록인과 신고인은 원료의 유래, 제조공정, 화학적 조성 및 품질관리 자료를 검토하고, 필요한 경우 정성 또는 정량 연구를 수행해야 합니다.
사용 목적에 따른 규제 경로
의견수렴안은 원료가 「기사용 화장품 원료 목록」 Ⅰ 또는 Ⅱ에 수록돼 있는지와 기존·추가 사용 목적에 따라 적용 경로를 다음과 같이 구분합니다.
| 원료의 목록 수록 상태 | 추가하려는 사용 목적 | 규제 요건 |
|---|---|---|
| 「기사용 화장품 원료 목록」 Ⅰ | 방부 / 자외선 차단 / 착색 / 염모 추가 | 화장품 신원료 등록 신청 |
| 「기사용 화장품 원료 목록」 Ⅰ | 기미 제거·미백 / 기타 일반 사용 목적 추가 | 기업 자체 안전성 평가 및 기능 연구 수행 후 완제품 등록·신고 시 자료 제출 |
| 「기사용 화장품 원료 목록」 Ⅱ 수록 원료 기존 사용 목적이 방부 / 자외선 차단 / 착색 / 염모 / 기미 제거·미백에 해당 | 기타 사용 목적 추가 | 화장품 신원료 등록·신고 신청 |
| 「기사용 화장품 원료 목록」 Ⅱ 수록 원료 기존 사용 목적이 일반 사용 목적에 해당 | 방부 / 자외선 차단 / 착색 / 염모 / 기미 제거·미백 추가 | 화장품 신원료 등록 신청 |
| 「기사용 화장품 원료 목록」 Ⅱ 수록 원료 기존 사용 목적이 일반 사용 목적에 해당 | 기타 일반 사용 목적 추가 | 기업 자체 안전성 평가 및 기능 연구 수행 후 완제품 등록·신고 시 자료 제출 |
따라서 원료가 「기사용 화장품 원료 목록」에 수록돼 있더라도 기존 사용 목적과 새로 추가하려는 사용 목적에 따라 적용 절차가 달라질 수 있습니다.
안전 사용량 및 안전성 위험 고려사항
의견수렴안은 「기사용 화장품 원료 목록」 Ⅱ에 기재된 안전 사용량만으로 화장품 신원료 해당 여부를 판단하지 않는다고 명시하고 있습니다.
완제품 화장품에 목록 Ⅱ의 안전 사용량을 초과하여 원료를 사용하는 경우, 제품 등록인 또는 신고인은 해당 안전 사용량의 조정을 신청하지 않고 자체적으로 안전성 평가를 실시할 수 있습니다.
다만 목록 Ⅱ의 안전 사용 조건을 조정하려는 경우에는 화장품 신원료 등록·신고 요건에 따라 신청해야 하며, 충분한 연구자료가 필요합니다. 변경하려는 사용 조건에서 3년의 안전 모니터링 기간 동안 충분히 사용되었음을 입증해야 합니다.
이 밖에도 의견수렴안은 다음과 같은 신원료 판단 기준과 관리 요건을 제시합니다.
1. 금지 원료 및 파생물질
「화장품 안전기술규범」에서 이미 금지한 원료와 구조를 변형한 후에도 안전성 위험을 배제할 수 없는 파생물질이 해당합니다.
2. 화장품 정의 범위를 벗어나는 경우
인체의 생리 기능에 중대하거나 비가역적인 영향을 미치는 물질(예: 표피성장인자 EGF, 섬유아세포성장인자 FGF, 신경전달물질 길항제 등) 또는 질병 치료, 상처 회복, 흉터 개선, 병원체 제거, 호르몬 조절, 신경 마비 등을 작용기전으로 하는 원료가 해당합니다.
3. 명확한 건강 위해가 있는 경우
발암성, 돌연변이 유발성, 생식독성이 있거나 안전 사용량이 매우 낮아 안전성을 확보할 수 없는 물질이 해당합니다.
4. 화장품과 의약품의 경계
한약재와 동일한 식물에서 제조한 추출물 등은 효능 성분, 작용기전, 유효 농도, 이상반응 등을 종합적으로 검토하여 화장품으로 사용하는 조건에서의 안전성 위험을 판단해야 합니다.
이미 명확한 의료적 작용이 확인된 의약품 성분은 화장품 원료로 사용할 때의 안전성, 필요성 및 타당성을 신중하게 검토해야 합니다.
의견수렴 종료 전 기업 검토사항
원료 제조업체와 등록인·신고인은 의견수렴안에서 제시한 다음 세 가지 기준에 따라 후보 원료를 검토할 수 있습니다.
문의하기
중국 화장품 원료의 신원료 해당 여부 판단, 등록·신고 경로 검토, 자료 갭 분석 및 안전성 평가가 필요한 경우 REACH24H에 문의해 주세요.
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