중국 생태환경부(Ministry of Ecology and Environment, MEE)는 2026년 10월 15일 제4차 부처 회의에서 「신규화학물질 환경관리 등록조치(新化学物质环境管理登记办法)」(생태환경부령 제40호, 이하 ‘제40호령’)를 심의·의결하고, 10월 24일 공포했습니다. 제40호령은 공포 당일인 10월 24일부터 즉시 법적 효력이 발효되었으며, 기존 「신규화학물질 환경관리 등록조치」(생태환경부령 제12호, 이하 ‘제12호령’)는 같은 날 폐지됐습니다.
제40호령은 「중화인민공화국 생태환경법전」을 상위 법적 근거로 삼아 등록 제도를 대대적으로 개편했습니다. 주요 개정 사항은 ▲기존 기록신고의 '형식등록(形式登记)' 전환, ▲신청 주체의 중국 내 실제 제조자·수입자 한정(해외 기업 대리인 신청 조항 삭제), ▲적용 제외 범위 구체화, ▲법 위반 벌칙 대폭 강화 등입니다. 이에 따라 중국으로 신규화학물질을 공급·수출하는 한국 기업은 등록 신청 방식과 공급망 내 법적 책임 분담 체계를 전면 재점검해야 합니다.
제12호령과 제40호령의 주요 규정 비교
| 비교 항목 | 제12호령(폐지) | 제40호령(현행) |
|---|---|---|
공포일 | 2020년 4월 29일 | 2026년 10월 24일 |
| 시행일 | 2021년 1월 1일 | 2026년 10월 24일(공포일) |
| 법적 근거 | 관련 법률 및 법규, 국무원 행정허가 관련 결정 | 「중화인민공화국 생태환경법전」 등 |
| 등록 유형 | 일반등록, 간이등록, 기록신고 | 일반등록, 간이등록, 형식등록 |
| 등록 절차 | 기록신고 자료 제출 후 접수증 발급 | 형식등록 기술심사 후 등록증 발급 |
| 제조·수입 가능 시점 | 기록신고 자료 제출 후 신고 내용에 따라 가능 | 형식등록을 포함하여 등록증 취득 후 가능 |
| 신청 주체 | 중국 내 제조자·수입자 및 현지 대리인을 지정한 해외 제조·무역기업 | 중국 내 제조자·수입자만 신청 가능 |
| 적용 제외 제품 | 의약품, 살충제, 화장품, 식품 등 완제품 제외 (단, 원료/중간체 및 타 산업용도 전환 시 적용) | ‘의약’을 ‘의약품’으로 구체화, 농약 별도 규정 (원료·중간체는 등록 대상 유지) |
| 최초 활동보고 | 등록증 보유자 60일 이내 보고. 기록신고자 제외 | 등록증 보유자 60일 이내 보고. 형식등록증 보유자의 실제 제출 절차 확인 필요 |
| 시험기관 요건 | 중국 내 시험기관의 CMA 자격인정 명시, GLP 요건 적용 | CMA 관련 명시적 문구 삭제, 시험표준 및 GLP 요건 유지 |
| 벌칙 | 주요 위반 행위에 1만~3만 위안 벌금 등 | 20만~100만 위안, 시정명령 불이행 시 100만~200만 위안 벌금 |
제40호령의 주요 개정 내용
1. 등록 유형: 기록신고에서 형식등록으로 전환
핵심 변화: 기록신고 접수증 발급 → 기술심사 후 형식등록증 발급
제40호령은 기존의 연간 제조량 또는 수입량 기준을 유지하되, 기존 기록신고를 형식등록(形式登记)으로 변경했습니다.
일반등록: 연간 제조량 또는 수입량 10톤 이상
간이등록: 연간 제조량 또는 수입량 1톤 이상 10톤 미만
형식등록: 연간 제조량 또는 수입량 1톤 미만인 신규화학물질, 신규화학물질인 단량체 또는 반응물의 함량이 2% 이하인 고분자, 저우려 고분자
기존 기록신고는 자료 제출 후 접수증을 발급하는 방식이었지만, 형식등록은 기술심사를 거쳐 등록증을 발급받아야 합니다. 기술심사 기간은 최대 30일(20영업일, 최대 10영업일 연장 가능)이며, 보완 자료 준비 기간은 심사 기간에 포함되지 않습니다. 심사에서는 물질명과 식별정보, 고분자 요건, 영업비밀 보호 신청의 필요성 등을 확인합니다.
중국 생태환경부 판공청의 「신규화학물질 환경관리 등록 관련 사항에 관한 통지」(環辦固體函〔2026〕301호)에 따라 기존 기록신고 접수는 2026년 8월 15일부터 중단됐습니다. 제40호령 시행 이후 종전 기록신고 대상 물질에 대해 신규 등록을 신청하는 경우에는 형식등록 절차를 따라야 합니다. 다만 이미 완료된 기록신고의 효력은 별도 경과조치 확인이 필요합니다.
2. 신청 주체: 해외 기업의 직접 신청 경로 삭제
핵심 변화: 해외 기업의 대리인 신청 허용 → 중국 내 제조자 및 수입자로 신청 주체 제한
기존 제12호령에서는 중국에 신규화학물질을 수출하는 해외 제조기업과 무역기업도 중국 내 대리인을 지정해 등록을 신청할 수 있었습니다. 반면 제40호령은 신청 주체를 중국 내에서 적법하게 등록되고 독립적으로 법적 책임을 부담할 수 있는 신규화학물질 제조자 또는 수입자로 한정했습니다.
따라서 한국 기업을 포함한 해외 공급업체는 직접 신청할 수 없으므로, 중국 내 수입업체 또는 실제 제조·수입을 담당하는 현지 계열사를 통해 등록을 진행해야 합니다. 여러 수입업체가 동일한 물질을 수입하는 경우에는 업체별 신청과 자료 중복 제출 가능성을 고려해 물질자료 사용 권한, 영업비밀 보호 및 책임 분담을 사전에 계약으로 정할 필요가 있습니다.
신청 주체 제한은 특정 용도 변경에도 적용됩니다.
의약품, 농약, 수의약품, 화장품, 식품, 식품첨가물, 사료, 사료첨가물, 비료 등의 제품을 다른 산업용으로 전환하는 경우
「중국 기존화학물질 목록」(Inventory of Existing Chemical Substances in China, IECSC)에 등재된 신규 용도 환경관리 대상 화학물질을 허용된 용도 이외의 산업용으로 사용하는 경우
두 경우 모두 등록 신청 주체는 중국 내 해당 물질 제조자 또는 수입자로 제한되며, 가공·사용자는 직접 신청할 수 없습니다. 따라서 가공·사용자가 물질의 용도를 변경하려는 경우에는 변경 용도와 관련 환경위해성 정보를 상위 제조자 또는 수입자에게 전달하고, 필요한 등록 절차를 확인할 필요가 있습니다.
3. 적용 제외: ‘의약품’으로 용어 구체화 및 농약 별도 규정
핵심 변화: ‘의약(医药)’을 ‘의약품(药品)’으로 변경하고 농약은 별도 규정
제40호령 제2조는 기존 적용 제외 목록에서 사용하던 포괄적 용어인 ‘의약(医药)’이라는 표현을 ‘의약품(药品)’으로 변경해 적용 범위를 보다 명확히 했습니다. 의약품, 수의약품, 화장품, 식품, 식품첨가물, 사료, 사료첨가물, 비료 등 법령에 열거된 제품에 대한 적용 제외는 유지됩니다. 다만 이들 제품을 다른 산업용으로 전환하거나 해당 제품의 원료 및 중간체로 사용하는 신규화학물질에는 제40호령이 적용됩니다.
농약은 적용 제외 제품 목록에서 분리해 별도로 규정했습니다. 농약 제품에 사용하는 신규화학물질에는 농약 관리 관련 법률 및 법규가 적용됩니다. 다만 다른 산업용으로 전환하거나 농약 제품의 원료 및 중간체로 사용하는 신규화학물질에는 제40호령이 적용됩니다. 이는 농약 관리제도와 신규화학물질 등록제도의 적용 범위를 구분하기 위한 취지로 해석됩니다.
4. 최초 활동보고 및 연간보고
핵심 변화: 형식등록증 보유자의 최초 활동보고 의무 해석 및 제출 절차 확인 필요
제12호령에서는 등록증 보유자가 최초 제조일부터 60일 이내 또는 최초 수입 후 신규화학물질을 가공·사용자에게 이전한 날부터 60일 이내에 최초 활동보고를 제출하도록 규정했습니다. 이에 따라 기존 기록신고자는 등록증이 아닌 접수증을 발급받았으므로 해당 의무의 대상이 아니었습니다.
제40호령 제42조에서도 보고 의무의 주체를 ‘등록증 보유자’로 규정하므로, 형식등록증 보유자도 조문상 보고 의무 대상에 포함되는 것으로 해석됩니다. 다만 REACH24H의 조사에 따르면 현재 생태환경부 행정서비스 시스템 상 형식등록에 대한 최초 활동보고 양식이 마련돼 있지 않아, 실제 제출 여부 및 절차는 추후 당국의 실무 지침 확인이 필요합니다.
한편, 일반등록 및 간이등록 기업은 기존 최초 활동보고 의무가 계속 적용됩니다. 일반등록증의 환경관리 요건에 제출 의무가 명시된 경우 연간 보고도 이행해야 합니다. 형식등록증 보유자는 후속 지침이 나올 때까지 최초 제조일과 최초 수입 후 가공·사용자에게 이전한 날짜 등 관련 기록을 관리할 필요가 있습니다.
5. 시험자료 및 시험기관 요건
핵심 변화: CMA 자격인정 관련 명시적 규정 삭제, 시험표준 및 GLP 요건 유지
기존 제12호령에서는 중국 내 시험기관의 검사·검측기관 자격인정(CMA) 취득을 명시했으나, 개정된 제40호령 제14조에서는 해당 문구가 삭제됐습니다. 그러나 이는 시험기관 자격 요건의 완화를 의미하지 않으며, 시험표준 준수, 인체 유해성 시험 및 환경 유해성 시험 기관의 우수실험실관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 준수, 시험결과의 진실성과 신뢰성에 대한 책임은 유지됐습니다. CMA 관련 문구의 삭제만으로 시험기관 자격 요건이 완화됐다고 단정할 수는 없습니다.
한국 기업이 중국 외 시험기관의 인체 유해성 시험 또는 환경 유해성 시험 자료를 중국 등록에 활용하고자 하는 경우에는 국제적으로 통용되는 GLP 요건과 중국의 환경위해성 평가에 필요한 기술적 요건을 충족하는지 확인해야 합니다. 아울러 시험 원자료(Raw data) 및 품질보증 문서의 확보 가능성도 검토할 필요가 있습니다.
6. 벌칙: 생태환경법전의 법적 책임 적용
핵심 변화: 주요 위반 행위에 대한 벌금 상한 3만 위안 → 최대 200만 위안으로 확대
제40호령은 기존 제12호령과 달리 별도의 벌칙 조항을 두지 않았으며, 위반 행위에 대한 처벌은 「중화인민공화국 생태환경법전」의 관련 조항에 따릅니다. 생태환경법전 제651조는 등록하지 않은 물질에 대한 제조·수입, 등록증 요건을 위반한 제조·수입, 등록증 없이 제조·수입된 신규화학물질을 사용한 제품 생산 등을 금지하고 있습니다.
이러한 위반 행위에 대한 처벌은 생태환경법전 제1206조와 제1207조에 규정돼 있으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.
위반 시: 시정명령 및 20만~100만 위안의 벌금
시정명령 불이행 시: 100만~200만 위안의 벌금, 제조 제한 또는 제조 중단 및 시정명령
위반 정도가 심각한 경우: 제1206조에 따른 등록증 요건 위반은 등록증 취소 대상이며, 제1206조와 제1207조의 위반 모두 관할 인민정부의 승인에 따른 영업정지 또는 폐쇄 명령 대상
아울러 제40호령은 신청인에게 제출자료의 진실성, 완전성, 정확성 및 적법성에 대한 책임을, 시험기관에는 시험결과의 진실성과 신뢰성에 대한 책임을 부과하고 있습니다. 등록된 용도와 등록량 위반, 허위자료 제출, 환경위해성 통제조치 미이행 등도 위반 유형에 따라 추가적인 법적 책임으로 이어질 수 있습니다.
7. 기존 등록증과 기록신고의 경과조치
핵심 변화: 기존 기록신고와 등록증의 효력 유지 및 변경 시 적용 절차 명확화
중국 생태환경부 관계자는 최근 제40호령에 관한 기자 질의응답에서 기존 기록신고와 등록증에 적용되는 경과조치를 설명했습니다. 답변에 따르면 제40호령 시행 전에 완료된 기록신고와 발급된 등록증은 시행 이후에도 계속 유효합니다. 다만 기존 기록신고 또는 등록증에 기재된 사항이 변경되지 않아야 하며, 기업은 기존에 신고하거나 등록한 범위 내에서 활동해야 합니다.
기존 기록신고 사항이 변경되는 경우
제40호령 시행 전에 완료된 기록신고의 내용이 변경되면, 기존 기록신고를 완료한 기업이 중국 기업인지 해외 기업인지와 관계없이 중국 내 제조자 또는 수입자가 제40호령에 따라 새로 등록을 신청해야 합니다.
신청인 또는 대리인의 명칭 변경, 대리인 교체
물질명, CAS 번호 등 물질 식별정보 변경
제조 또는 수입 등 활동 유형 변경
실제 제조량 또는 수입량이 기존 기록신고 범위를 초과하는 경우
기존 기록신고 사항의 단순 변경 절차만으로 처리할 수 없으며, 변경 내용에 따라 제40호령에 따른 신규 등록 필요 여부를 확인해야 합니다.
중국 외 기업이 보유한 기존 등록증이 변경되는 경우
제40호령 시행 전에 해외 기업이 취득한 등록증도 기재된 등록사항 범위 내에서 계속 유효합니다. 다만 등록증에 기재된 사항이 변경되면 중국 내 제조자 또는 수입자가 제40호령에 따라 새로 등록을 신청해야 합니다. 해외 기업은 더 이상 신청인 자격으로 후속 변경 절차를 직접 처리할 수 없습니다.
다음 사항이 변경되는 경우 재등록 필요 여부를 확인해야 합니다.
신청인 또는 대리인의 명칭 변경, 대리인 교체
물질명, CAS 번호 등 식별정보 변경
제조 또는 수입 등 활동 유형 변경 등록된 용도 변경
실제 제조량 또는 수입량이 등록증에 기재된 신청량을 초과하는 경우
등록증에 기재된 환경위해성 관리 조치 또는 요건 변경
재등록이 필요한 경우 해외 공급업체는 실제 제조 또는 수입을 담당하는 중국 내 기업을 신청인으로 정해야 합니다. 해외 공급업체와 중국 내 신청인은 다음 사항을 확인하고 준비할 필요가 있습니다.
중국 내 신청인의 자격 및 실제 제조·수입 활동 확인
자료 사용 권한 확보 및 등록 신청자료 인계
물질의 용도, 신청량 및 환경위해성 관리 조치 재확인
등록 신청, 최초 활동보고 및 등록 후 환경관리 책임 분담
중국 내 신청인은 신청을 대행하기 위해 명목상으로 지정된 기업이 아니라 실제 제조자 또는 수입자여야 합니다. 해당 주체는 신청자료의 진실성, 완전성, 정확성 및 적법성에 책임을 지며, 등록 후 환경관리 의무도 부담합니다.
중국 기업이 보유한 기존 등록증이 변경되는 경우
제40호령 시행 전에 중국 기업이 취득한 등록증은 중국 외 기업 명의의 등록증과 달리 무조건 신규 등록으로 이어지지 않습니다. 변경사항이 제40호령 제33조에 규정된 요건에 해당하면 등록증 변경 신청으로 진행할 수 있습니다. 일반등록증의 경우에는 제32조에 따른 재등록 대상인지도 확인해야 합니다.
하위 가공·사용자가 용도를 변경하는 경우
하위 가공·사용자는 제조자나 수입자를 대신해 신규화학물질 등록을 직접 신청할 수 없습니다.
기존 기록신고 또는 등록증에 기재된 용도를 변경하거나 사용 범위를 확대하려는 경우, 또는 환경위해성에 영향을 주는 변경사항 등의 경우에는 먼저 상위 제조자 또는 수입자에게 변경 내용을 전달해야 합니다.
중국 내 제조자 또는 수입자는 변경하려는 용도, 사용량, 노출 시나리오 및 환경위해성 등을 검토하여 재등록 필요 여부를 판단해야 합니다. 하위 가공·사용자는 필요한 등록 절차를 완료하기 전까지 기존 기록신고 또는 등록증에서 허용하지 않은 용도로 해당 물질을 사용해서는 안 됩니다.
제조자와 수입자는 공급망 계약에 용도 변경 통지, 하위 사용자 정보 수집, 자료 제공, 환경위해성 관리조치 전달 및 승인되지 않은 용도 변경 제한에 관한 사항을 명시하는 것이 권장됩니다.
한국 기업의 주요 대응 사항
중국에 신규화학물질을 수출하거나 현지 계열사를 통해 제조·수입하는 한국 기업은 다음 사항을 우선 점검할 필요가 있습니다.
등록 대상과 등록 유형 확인
물질의 IECSC 등재 여부, 사용 용도, 연간 제조량 또는 수입량 및 고분자 해당 요건 등을 검토해 일반등록, 간이등록, 형식등록 중 적용되는 절차를 확인해야 합니다.
중국 내 신청 주체 및 계약 관계 정비
실제 제조자 또는 수입자 중 등록 주체를 정하고, 물질 식별정보와 유해성 자료의 제공, 자료 사용 권한, 영업비밀 정보(Confidential Business Information, CBI) 보호 및 책임 분담 등을 계약에 반영할 필요가 있습니다.
기존 신청과 등록 이력 점검
제40호령 시행 전에 수리된 신청의 진행 상황과 기존 등록증 및 기록신고의 효력을 확인하고, 신청인, 수입업체 또는 용도 변경이 필요한 경우 후속 지침을 검토해야 합니다.
시험자료와 보고 관련 기록 관리
중국 등록에 사용할 시험자료의 GLP 및 기술적 요건을 확인하고, 최초 제조일이나 최초 수입 후 가공·사용자에게 이전한 날짜 등 보고 의무 판단에 필요한 자료를 보관해야 합니다.
공급망의 등록 여부와 등록 용도 확인
중국 거래처의 등록증 보유 여부와 등록된 용도를 확인하고, 신규화학물질의 구매, 수입 및 사용 단계에서 관련 기록을 관리할 필요가 있습니다.
제40호령 시행에 따른 향후 확인사항
2026년 10월 24일부터 시행된 제40호령은 기존 기록신고를 형식등록으로 전환하고, 등록 신청 주체를 중국 내 제조자와 수입자로 한정하는 등 신규화학물질 환경관리 등록제도를 개편했습니다. 관련 위반 행위에 대한 벌칙도 강화된 만큼, 중국에 신규화학물질을 공급하는 한국 기업은 중국 내 등록 주체를 확인하고 자료 제공, 영업비밀 보호 및 책임 분담 방식을 점검할 필요가 있습니다.
다만 기존 등록증과 기록신고의 효력 및 변경 절차, 형식등록증 보유자의 최초 활동보고 방식, 시험기관의 세부 자격 요건 등은 향후 지침을 통해 확인해야 합니다. 아울러 물질의 특성과 용도에 따라 「중화인민공화국 생태환경법전」의 화학물질 오염정보 조사, 중점관리 신규오염물질 목록 및 유독·유해 화학물질 대체 관련 제도도 적용될 수 있으므로 관련 규정을 함께 살펴볼 필요가 있습니다.
문의하기
중국 신규화학물질 등록 대상 및 등록 유형 확인, 신청자료 준비, 등록 후 의무 등 제40호령에 따른 규제 대응과 관련하여 문의사항이 있으시면 REACH24H Korea로 연락해 주시기 바랍니다.
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