대만에서는 기존화학물질의 표준등록을 완료한 이후에도 물질별 등록 현황과 규제당국의 지정 여부에 따라 사후관리 의무가 적용될 수 있습니다. 표준등록 완료번호를 취득한 등록인은 제조 및 용도 정보를 갱신하거나 유해성 및 노출평가 자료를 추가로 등록해야 할 수 있습니다. 대만 제조업체와 수입업체는 등록 후 보완자료 제출 요건과 사후관리 의무를 확인해야 하며, 해외 공급업체도 현지 거래처에서 요구할 수 있는 자료와 정보의 범위를 파악할 필요가 있습니다.
CRAC China 2026에서 ERI(Environmental Resources & Information Co., Ltd.)의 야후이 니(Ya-Hui Ni) 총괄책임자는 대만 화학물질 관리제도의 주요 변화 및 기존화학물질의 등록 후 관리 요건에 대해 설명했습니다. 발표에서는 지정 기존화학물질의 보완자료 제출 요건과 실제 제조·용도·노출정보, 2차 기존화학물질 평가 계획 등을 다뤘습니다. 본 글에서는 발표 내용을 바탕으로 표준등록 이후 적용되는 자료 제출 요건과 사후관리 사항을 정리했습니다.
대만 기존화학물질 등록 및 사후관리 요건
대만의 기존화학물질 등록 및 사후관리에서는 물질의 등록 상태와 적용 요건에 따라 확인해야 할 사항이 다릅니다. 등록 단계별 주요 확인사항은 다음과 같습니다.
| 관리 단계 | 주요 확인사항 | 검토 내용 |
|---|---|---|
| 물질 식별 | 대만 기존화학물질목록(TCSI) 등재 여부 | 물질 식별정보 및 혼합물 구성성분 확인 |
| 1단계 등록 | 제조·수입량에 따른 등록 대상 여부 | 연간 제조·수입량, 등록인 및 등록기한 확인 |
| 표준등록 | 표준등록 지정 대상 및 수량 기준 충족 여부 | 지정 물질 목록, 수량 구간 및 등록 상태 확인 |
| 표준등록 완료번호 취득 후 | 유해성 및 노출평가 자료의 추가 등록 필요 여부 | 부속서 4의 자료 요건, 규제당국의 통지 및 지정 제출기한 확인 |
| 등록 후 관리 | 등록정보 갱신 및 보고 의무 이행 여부 | 연간 제조·수입량 보고, 용도 변경 및 신규 정보에 따른 등록정보 변경 필요 여부 확인 |
| 별도 취급 규제 | 독성 화학물질 또는 우려 화학물질 지정 여부 | 취급, 승인, 보고 등 별도로 적용되는 규제 요건 확인 |
대만의 신규화학물질 등록과 산업안전보건 규제를 포함한 자세한 내용은 REACH24H 대만 화학물질 등록 서비스에서 확인할 수 있습니다.
물질 식별정보 및 등록 상태 확인
대만은 화학물질을 신규화학물질과 기존화학물질로 구분하여 관리합니다. 기존화학물질 여부는 대만 기존화학물질목록(Taiwan Chemical Substance Inventory, TCSI)에서 확인할 수 있습니다. 다만 TCSI에 등재된 물질도 등록 유형과 적용 요건에 따라 별도의 등록 의무가 발생할 수 있습니다.
대만 「신규화학물질 및 기존화학물질 자료등록방법(Regulations of New and Existing Chemical Substances Registration)」 제15조에 따르면, 기존화학물질을 연간 100kg 이상 제조하거나 수입하는 경우, 등록인은 그 기준에 해당하게 된 날부터 6개월 이내에 1단계 등록을 신청해야 합니다. 다만 실제 제조·수입 조건과 법령상 적용 제외 여부에 따라 등록 의무가 달라질 수 있습니다.
혼합물의 경우 제품명이나 상품명만으로는 구성성분에 적용되는 규제를 확인하기 어렵습니다. 따라서 해외 공급업체와 대만 수입업체는 혼합물에 포함된 화학물질의 식별정보를 확인하고, 각 물질에 적용되는 등록 및 취급 관리 요건을 검토해야 합니다.
1단계 등록과 표준등록의 차이
대만의 기존화학물질 등록제도는 1단계 등록과 표준등록으로 구분되며, 각 절차의 적용 요건이 다릅니다.
야후이 니 총괄책임자에 따르면, 대만 규제당국은 기존화학물질 중 표준등록 대상 물질을 단계적으로 지정하고 있습니다. 제1차 표준등록 대상은 총 106종이며, 지정 물질의 연간 제조·수입량과 기타 적용 요건에 따라 등록 의무가 결정됩니다.
1단계 등록번호를 취득했더라도 표준등록 의무가 면제되는 것은 아닙니다. 다만 대만 기존화학물질목록(TCSI)에 등재된 모든 물질이 표준등록 대상은 아니며, 규제당국이 지정한 물질 중 연간 제조·수입량 등 규정상 요건을 충족하는 경우에 표준등록 의무가 적용됩니다.
기존화학물질 표준등록 완료번호의 의미
대만 「신규화학물질 및 기존화학물질 자료등록방법」 제18조에 따르면, 부속서 3에 규정된 정보를 등록하면 기존화학물질 표준등록 완료번호가 발급됩니다. 이후 등록인은 부속서 4의 유해성 및 노출평가 자료를 자체적으로 등록하거나 규제당국이 지정한 기한 내에 등록해야 합니다.
부속서별 등록정보는 다음과 같습니다.
| 정보 구분 | 주요 내용 |
|---|---|
| 부속서 3 | 기존화학물질 표준등록 시 제출하는 물질 및 등록정보로, 표준등록 완료번호 발급의 근거가 되는 자료 |
| 부속서 4 | 표준등록 완료번호 취득 후 등록인이 자체적으로 또는 규제당국이 지정한 기한 내에 등록해야 하는 유해성 및 노출평가 자료 |
CRAC China 2026에서 야후이 니 총괄책임자는 후속 평가자료에 등록인의 실제 제조·사용 및 노출 조건이 반영되어야 한다고 설명했습니다. 등록인은 기존 등록자료를 보관하는 한편, 등록정보가 현재 사업장의 운영 현황과 일치하는지 확인할 담당자를 지정할 필요가 있습니다.
유해성 및 노출평가 자료 제출기한이 지정된 기존화학물질
대만 규제당국은 제1차 표준등록 대상 기존화학물질 106종 가운데 7종에 대해 유해성 및 노출평가 보완자료 제출기한을 지정했습니다. 제출 의무는 규제당국이 지정한 등록인에게만 적용되며, 해당 물질을 공급하거나 사용하는 모든 기업이 제출 대상에 포함되는 것은 아닙니다.
| 지정 구분 | 대상 물질 | 보완자료 제출기한 |
|---|---|---|
| 2025년 지정 4종 | 삼산화안티몬(Antimony trioxide), 황산(Sulfuric acid), 톨루엔(Toluene), 산화아연(Zinc oxide) | 2026년 12월 31일 |
| 2026년 지정 3종 | 카본블랙(Carbon black), 4,4′-메틸렌디페닐 디이소시아네이트(4,4′-MDI), 탄화규소(Silicon carbide) | 2027년 12월 31일 |
대만 규제당국은 2025년에 지정한 4종의 지정 등록인에게 보완자료를 2026년 12월 31일까지 제출하도록 다시 안내했습니다. 이와 함께 화학물질 등록 플랫폼에 개정된 유해성 평가 보고서 예시를 공개했습니다.
2026년에 지정한 3종은 유해성 평가자료의 작성 방식에 따라 별도의 준비 절차가 적용됩니다. 야후이 니 총괄책임자에 따르면, 유해성 평가자료를 자체 작성하려는 등록인은 2026년 12월 31일까지 유해성 평가자료 제출방식 조사표를 작성해야 합니다. 유해성 및 노출평가 보완자료의 최종 제출기한은 2027년 12월 31일입니다.
등록인은 규제당국의 통지 내용과 개별 등록 조건을 확인하여 적용 가능한 자료 작성 및 제출방식을 선택해야 합니다.
보완자료 제출 대상과 2차 기존화학물질 후보의 구분
대만의 기존화학물질 관리에서는 제1차 표준등록 대상 물질의 보완자료 제출과 2차 기존화학물질 선정 절차를 구분해야 합니다.
2025년과 2026년에 지정된 7종은 제1차 표준등록 대상 106종에 포함된 물질로, 규제당국이 지정한 등록인에게 유해성 및 노출평가 보완자료 제출 의무가 적용됩니다.
반면 2차 기존화학물질 후보는 향후 관리 대상을 추가로 선정하기 위한 검토 단계에 있습니다. 후보물질로 선정된 것만으로 보완자료 제출 의무가 발생하지 않으며, 제1차 지정 물질에 적용되는 제출기한도 동일하게 적용되지 않습니다.
유해성 평가와 노출평가의 차이
유해성 평가와 노출평가는 평가 목적과 검토 대상에 차이가 있습니다.
유해성 평가(Hazard Assessment)는 화학물질 자체의 유해한 특성을 평가합니다. 지정된 절차에 따라 규제당국이 제공하는 유해성 평가 보고서 예시를 활용하거나 등록인이 평가자료를 자체 작성할 수 있습니다.
노출평가(Exposure Assessment)는 사람이나 환경이 화학물질에 노출될 수 있는 조건을 평가합니다. 동일한 화학물질이라도 등록인마다 제조공정과 사용방법, 취급 조건이 다를 수 있으므로, 공통 유해성 평가자료를 활용하는 경우에도 등록인별 노출정보는 별도로 검토해야 합니다.
야후이 니 총괄책임자는 유해성 및 노출평가 자료를 제출할 때 다음 사항을 확인해야 한다고 설명했습니다.
1. 유해성 평가자료 제출방식: 규제당국의 유해성 평가 보고서 예시를 활용할 수 있는지 확인하고, 이를 사용하거나 평가자료를 자체 작성하는 방식 중 선택합니다. 선택한 방식에 따라 필요한 확인 절차와 조사표 작성 요건도 검토해야 합니다.
2. 노출 시나리오: 실제 또는 예정된 화학물질의 제조, 배합, 보관 및 사용 활동을 확인하고, 지정된 요건에 따라 노출 시나리오 정보를 작성합니다.
야후이 니 총괄책임자가 설명한 절차에서는 항목 9.1의 노출 시나리오 정보가 주요 제출 대상입니다. 항목 9.2와 9.3은 현 단계에서 제출할 필요가 없습니다.
규제당국은 화학물질을 제조·배합·사용하고 있거나 이러한 활동을 계획하고 있는 지정 등록인에게 항목 9.1에 따른 노출 시나리오 설명을 제출하도록 요구하고 있습니다. 구체적인 제출 요건은 규제당국의 지침과 개별 통지 내용을 확인해야 합니다.
자료 제출 의무는 기업의 업종만으로 결정되지 않습니다. 유통업체나 보관업체도 실제 화학물질 취급 활동과 규제당국의 지정 조건에 따라 제출 의무가 달라질 수 있습니다.
등록인이 준비해야 하는 정보
야후이 니 총괄책임자는 표준등록 이후 제출하는 보완자료의 주요 항목으로 제조·용도·노출정보와 노출 시나리오 설명을 제시했습니다. 여기에는 화학물질의 실제 취급 장소와 사용방법, 노출 조건 등에 관한 정보가 포함됩니다.
| 정보 구분 | 수집 및 확인할 정보의 예시 | 정보를 보유할 수 있는 주체 |
|---|---|---|
| 물질 및 등록정보 | 물질 식별정보, 등록번호, 표준등록 완료번호, 수량 구간, 규제당국의 통지 | 대만 등록인, 기술 및 규제 담당부서 |
| 제조 및 수입 | 연간 제조·수입량, 물질 형태, 제조방법, 사업장 정보 | 대만 제조업체 또는 수입업체 |
| 용도 및 생애주기 | 예정 용도, 제품 기능, 가공공정, 하위 사용자의 취급 활동 | 등록인, 해외 공급업체, 하위 고객사 |
| 작업자 노출 | 공정 밀폐 정도, 농도, 노출시간, 작업온도, 환기 및 보호조치 | 사업장 운영부서, 환경안전보건(EHS) 및 기술 담당부서 |
| 환경 노출 | 취급량, 배출 조건, 폐수 및 배기가스 관리, 처리시설 정보 | 사업장 운영부서, 환경관리 담당부서 |
| 자료 사용권한 및 기밀정보 | 시험자료 소유권, 자료 사용 허가, 기밀정보 관리 방식 | 자료 소유자, 등록인, 지정 대리인 |
실제 제출자료의 범위는 적용되는 등록 절차와 규제당국의 지침에 따라 달라질 수 있습니다. 위 표는 자료 준비 과정에서 확인할 수 있는 정보를 예시한 것으로, 모든 기업에 공통으로 적용되는 필수 제출서류 목록은 아닙니다.
항목 2와 항목 9.1의 정보 일치 여부
야후이 니 총괄책임자는 보완자료를 작성할 때 다음 두 항목에 기재된 정보를 서로 대조해야 한다고 설명했습니다.
항목 2: 제조·용도·노출정보
항목 9.1: 노출 시나리오 정보
두 항목의 내용은 화학물질의 실제 취급 현황과 일치해야 합니다.
예를 들어 수입한 화학물질을 밀폐된 제품 생산공정에서 사용하는 경우, 물질의 용도와 공정 밀폐 정도, 작업 관리 조건 등이 두 항목에 일관되게 반영되어야 합니다.
이후 동일한 물질을 다른 용도로도 공급하게 된다면 기존 등록정보를 변경해야 하는지, 공급망에서 추가로 확보해야 할 자료가 있는지 검토해야 합니다.
해외 공급업체가 제품 조성과 예정 용도에 관한 정보를 보유하고, 대만 등록인과 하위 사용 사업장이 실제 공정 및 취급 정보를 보유한 경우에는 각자가 보유한 자료를 대조하여 내용이 일치하는지 확인해야 합니다.
연간 보고 및 등록정보 변경 의무
유해성 및 노출평가 보완자료의 제출기한과 별개로, 등록인은 매년 제조·수입량을 보고해야 합니다.
대만 「신규화학물질 및 기존화학물질 자료등록방법」 제24조에 따르면, 신규화학물질 및 기존화학물질 등록인은 등록 승인을 받은 다음 해부터 매년 4월 1일부터 9월 30일까지 전년도 제조·수입량을 보고해야 합니다.
등록정보 변경과 보완자료 제출에는 각각 별도의 요건이 적용됩니다. 특히 제29조에 따라 새로운 과학적 근거나 용도 정보, 독성·생태독성 정보, 유해성 및 노출평가 정보 등이 확인된 경우에는 등록인이 직접 또는 규제당국이 지정한 기한 내에 보완자료를 제출해야 합니다.
등록 후 확인해야 할 주요 사항은 다음과 같습니다.
연간 제조·수입량 보고: 전년도 화학물질 제조·수입량 보고
등록정보 변경: 등록정보의 변경 필요 여부 및 적용 절차 확인
유해성 및 노출평가 자료: 부속서 4에 따른 보완자료 등록 요건과 지정 제출기한 확인
규제당국 통지: 통지 대상 물질 및 등록인, 자료 제출방식 확인
2차 기존화학물질 선정 계획
야후이 니 총괄책임자는 대만 규제당국이 제조·수입량과 유해성, 노출 가능성 등을 고려하여 추가 평가가 필요한 기존화학물질을 선별하고 있다고 설명했습니다.
규제당국은 기존화학물질 28종을 우선 자료 수집 및 평가 후보로 선별하고, 이 가운데 평가에 필요한 자료가 비교적 충분히 확보된 9종을 2차 우선 기존화학물질(Priority Existing Chemicals, PECs) 지정 후보로 선정했습니다.
현재 28종은 예비 선별 단계에 있으며, 9종 역시 최종 지정이 확정된 것은 아닙니다. 따라서 후보 목록에 포함됐다는 이유만으로 해당 물질을 취급하는 모든 기업에 보완자료 제출 의무가 발생하지는 않습니다. 구체적인 지정 대상과 적용 의무는 규제당국의 후속 조치를 확인해야 합니다.
야후이 니 총괄책임자는 규제당국과 등록인 간 자료 수집 및 평가 업무를 분담하는 방안도 소개했습니다. 현재 검토 중인 방안에 따르면, 규제당국은 기존에 확보된 자료의 수집과 평가를 확대하고, 지정 등록인은 부족한 자료와 실제 용도 및 노출정보를 추가로 제출하게 됩니다.
기업은 취급 물질이 후보 목록에 포함되어 있는지 확인하고, 실제 용도와 제조공정, 노출정보를 누가 보유하고 있는지 파악할 수 있습니다. 보완자료 제출 의무의 적용 여부는 최종 확정된 규정과 개별 지정 여부를 기준으로 판단해야 합니다.
기존화학물질 등록과 별도 취급 규제의 구분
대만의 기존화학물질 표준등록은 화학물질 관리에 필요한 정보를 등록하는 절차입니다. 표준등록을 완료한 물질이라도 독성 화학물질 또는 우려 화학물질로 지정되면 별도의 취급 규제가 적용될 수 있습니다.
야후이 니 총괄책임자는 기존화학물질의 선별 및 평가 결과가 후속 규제에 활용될 수 있다고 설명했습니다. 물질의 종류와 적용 규정에 따라 제조, 수입, 판매, 사용, 보관, 보고 의무 및 허용 용도 등에 관한 추가 요건이 부과될 수 있습니다.
따라서 표준등록 완료번호를 취득한 이후에도 별도 취급 규제의 적용 여부를 확인해야 합니다. 규제 대상 여부는 물질의 종류와 함량, 실제 취급 활동, 규정 시행일 등을 기준으로 판단해야 합니다.
별도 취급 규제의 사례로는 대만의 6종 우려 화학물질 추가 지정안이 있습니다. 아직 최종 확정되지 않은 지정안이므로, 구체적인 적용 요건은 향후 발표되는 최종 공고를 확인해야 합니다.
REACH24H의 대만 기존화학물질 등록 및 사후관리 서비스
REACH24H는 대만 현지 사무소와 담당팀을 운영하며, 대만 제조업체와 수입업체, 해외 공급업체의 화학물질 등록 및 등록 후 관리 업무를 지원합니다. 현지팀은 규제 요건 검토와 자료 수집을 담당하고, 등록 신청 및 보완자료 제출 과정에서 기업 간 협의를 조율합니다.
물질별 규제 요건과 프로젝트 범위에 따라 다음 업무를 지원할 수 있습니다.
TCSI 등재 및 등록 상태 확인: 대만 기존화학물질목록 등재 여부와 등록 현황 확인
규제 적용 여부 및 데이터 갭 분석: 물질별 등록 요건 검토 및 추가로 필요한 자료 확인
유해성 및 노출평가 자료 준비: 적용되는 평가 요건 검토 및 자료 작성
등록 및 보완자료 제출: 화학물질 등록 신청과 등록 후 보완자료 제출 업무 조율
자세한 내용은 대만 화학물질 등록 서비스에서 확인할 수 있습니다.
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대만 기존화학물질의 표준등록 완료 후 유해성 및 노출평가 자료 제출, 지정 기한 확인, 등록정보 변경 또는 연간 제조·수입량 보고가 필요한 경우 REACH24H에 문의해 주세요.
REACH24H는 TCSI 등재 및 등록 상태 확인, 데이터 갭 분석, 유해성 및 노출평가 자료 준비, 등록 후 보완자료 제출 업무를 지원합니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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