2026년 10월 19일, 미국 식품의약국(FDA)은 신규 식이원료(New Dietary Ingredient, NDI) 신고 시 권고하는 원료 특성 정보와 안전성 자료에 관한 최종 지침을 발표했습니다.
이번 지침은 2016년 개정 지침 초안에서 원료의 특성 확인, 기존 사용 이력 또는 기타 안전성 근거자료, 안전성 결론의 근거를 다룬 부분을 최종 확정한 것입니다.
미국 시장 진출을 준비하는 식이원료 제조업체와 식이보충제 유통업체는 신고 대상 원료의 특성, 기존 자료의 사용 조건 적합성, 안전성 결론을 뒷받침할 근거를 확인할 필요가 있습니다.
이번 지침은 새로운 승인 절차를 도입한 것이 아니라 FDA의 권고사항을 제시한 것입니다. 지침의 권고사항은 법률과 규정에서 정한 의무사항과 구분해야 합니다.
FDA NDI 최종 지침의 주요 내용
이번 최종 지침은 신규 식이원료 신고(New Dietary Ingredient Notification, NDIN)에 필요한 원료 특성 정보와 안전성 근거자료를 준비하고 제시하는 방법을 설명합니다.
이번 지침에서 다룬 주요 내용을 정리하면 다음과 같습니다.
| 분야 | 주요 내용 |
|---|---|
| 안전성 평가 자료 | 안전성 평가의 구성 및 작성 방법 |
| 새로운 접근법(NAMs) | 대체시험법의 활용 및 연구의 질 평가 |
| 독성학적 근거자료 | 독성시험 자료의 선정 및 안전성 시험에 관한 부록 |
| 안전한 섭취 이력 | 과거 섭취 이력의 평가 및 적용 가능성 |
| 원료 특성 확인 | 원료 식별 방법 및 규격 정보 |
| 미생물 원료 | 미생물 유래 NDI에 필요한 정보 |
| 연구자료의 적합성 | 투여 경로 및 연구자료의 적용 가능성 |
| 안전성 결론 | 안전성 평가에 필요한 계산 및 결론의 근거 |
안전성을 평가할 때는 해당 항목을 함께 고려해야 합니다. 기존 연구자료나 섭취 이력도 신고 대상 원료의 특성과 사용 조건에 맞는 경우에만 안전성 평가에 활용할 수 있습니다.
원료 특성과 안전성 근거자료의 연관성 검토
NDI 안전성 평가를 위해 제조업체는 신고 대상 원료의 조성, 제조공정 및 품질 특성을 명확히 제시할 필요가 있습니다.
상품명이나 특정 지표성분의 함량만으로 원료를 정확히 식별하기 어려운 경우, 원료 유형에 따라 다음 정보가 추가로 필요할 수 있습니다.
물리화학적 특성 및 원료 식별 방법
제조공정
원료 규격 및 생산 배치(batch) 간 변동 관리 방법
안전성과 관련된 불순물 및 오염물질
검토 항목은 원료 유형에 따라 달라집니다.
식물 유래 원료와 추출물은 원료 식물, 사용 부위, 추출·가공 조건에 따라 특성 평가 결과가 달라질 수 있습니다. 발효 유래 원료는 생산 미생물과 발효공정 정보가 필요하며, 생균 원료는 균주를 정확히 식별하고 기존 안전성 자료에 사용된 균주와의 관계를 확인할 필요가 있습니다.
기존 연구자료나 과거 섭취 이력을 안전성 근거로 활용하는 경우, 자료에 사용된 원료와 신고 대상 원료의 특성을 비교하고 차이점을 제시할 필요가 있습니다. 조성이나 제조공정이 다르면 기존 자료로 신고 대상 제품의 안전성을 입증하기 어려울 수 있습니다.
사용 조건에 따른 안전성 근거자료 검토
NDI 안전성 평가에서는 해당 원료를 함유한 식이보충제가 의도된 사용 조건에서 안전하다고 판단할 수 있는 합리적인 근거를 제시해야 합니다.
주요 검토 항목은 다음과 같습니다.
1회 섭취량 및 1일 총섭취량
섭취 빈도 및 기간
섭취 대상
과거 섭취 이력도 실제 사용 조건을 고려하여 평가해야 합니다. 예를 들어 식물 유래 원료를 일반 식품으로 섭취한 이력이 있더라도, 고농축 추출물을 매일 장기간 섭취하는 경우까지 안전하다고 판단할 수는 없습니다. 원료의 조성, 섭취량 및 섭취 방식을 비교할 필요가 있습니다.
새로운 제조공정을 적용하거나 기존보다 높은 섭취량을 설정한 경우, 또는 섭취 대상이 달라진 경우에는 기존 안전성 자료만으로 안전성을 충분히 입증하기 어려울 수 있습니다. 이러한 차이를 사전에 확인하면 기존 자료의 활용 가능성과 추가 근거자료의 필요 여부를 판단할 수 있습니다.
새로운 접근법(NAMs)의 활용과 과학적 타당성
이번 최종 지침은 in vitro 시험과 컴퓨터 기반 분석 등 새로운 접근법(New Approach Methodologies, NAMs)의 활용도 다룹니다.
FDA는 이러한 방법으로 얻은 자료가 과학적으로 타당하고 평가 목적에 적합한 경우 안전성 평가에 활용할 수 있다고 밝혔습니다. NAMs를 활용하는 제조업체는 해당 방법의 신뢰성, 적합성 및 한계를 명확히 제시할 필요가 있습니다.
이번 지침은 동물시험을 일괄적으로 면제하지 않습니다. 시험방법은 기존 안전성 자료와 추가로 확인해야 할 사항을 고려하여 선정할 필요가 있습니다. 모든 NDI에 동일한 시험방법이나 시험 항목을 적용하는 것은 적절하지 않을 수 있습니다.
FDA NDI 관련 지침의 확정 현황
FDA는 2016년 개정 지침 초안의 내용을 주제별로 나누어 별도 지침으로 발표하고 있습니다. 2026년 10월에 발표한 지침도 일부 항목만 최종 확정한 것으로, 기존 초안 전체가 확정된 것은 아닙니다.
주요 지침의 발표 및 개정 현황은 다음과 같습니다.
| 날짜 | 주요 내용 | 상태 |
|---|---|---|
| 2011년 7월 | NDI 신고 및 관련 사항에 관한 최초 지침 초안 발표 | 2016년 개정 초안으로 대체 |
| 2016년 8월 | NDI 해당 여부, 신고 의무 적용 여부, 신고 절차 및 근거자료 등을 다룬 개정 지침 초안 발표 | 미확정 항목은 초안 유지 |
| 2024년 3월 5일 | NDI 신고 절차 및 기한에 관한 지침 | 최종 지침 |
| 2024년 4월 3일 | NDI 신고 마스터 파일에 관한 지침 | 지침 초안 |
| 2024년 3~4월 | 별도 지침에서 다루는 내용을 2016년 개정 초안에서 삭제하거나 구분하여 표시 | 개정된 지침 초안 |
| 2026년 10월 19일 | NDI 원료 특성 및 안전성 자료에 관한 지침 | 최종 지침(기존 VI.A, VI.B, VI.C절) |
FDA는 2026년 10월 개정 지침 초안을 수정하여 이번에 최종 확정된 항목을 표시했습니다. 아직 확정되지 않은 항목도 검토를 거쳐 순차적으로 확정할 계획이라고 밝혔습니다.
NDIN 신고 전 검토 사항
NDIN 신고 대상 제품의 제조업체 또는 유통업체는 미국 내 주(州) 간 유통을 시작하거나 유통을 위해 제품을 인도하기 최소 75일 전에 FDA에 신고서를 제출해야 합니다. 신고 의무는 원료의 특성과 예정된 사용 용도를 기준으로 판단해야 합니다.
REACH24H는 NDIN 준비 시 원료의 특성, 제조공정 및 규격 자료를 검토하여 부족하거나 보완이 필요한 정보를 먼저 확인할 것을 권장합니다. 이후 예정된 섭취량, 섭취 대상 및 기간을 정하고, 기존 섭취 이력과 연구자료가 제품의 안전성을 충분히 뒷받침하는지 평가할 필요가 있습니다.
이러한 절차를 따르면 제품의 사용 조건과 필요한 안전성 자료를 파악하기 전에 시험을 의뢰하는 일을 줄일 수 있습니다. 규제 및 제품 개발 담당자는 실제 판매할 원료, 기존 연구에 사용된 원료, 신고 대상 원료 사이의 차이도 확인할 수 있습니다.
REACH24H는 미국 FDA 신규 식이원료(NDI) 신고 서비스를 통해 신고 대상 여부 및 진행 가능성 검토, 근거자료 정리, 신고서 작성 및 제출을 지원합니다.
문의하기
REACH24H는 미국 FDA 신규 식이원료(NDI) 신고를 준비하는 기업을 대상으로 원료 특성(Identity) 및 제조공정 검토, 독성자료 갭 분석, 안전성 평가 및 입증 자료 작성, NDIN 제출과 FDA 신고를 지원합니다.
신규 식이원료의 신고 대상 여부, 기존 안전성 자료의 활용 가능성 또는 추가 시험 필요성 검토가 필요한 경우 REACH24H에 문의하시기 바랍니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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