이번 일정에는 FDA의 질의, 신고자의 보완자료 제출 및 FDA 회신서 발행과 관련된 주요 목표 시점이 제시됐습니다. 해당 일정은 새로운 구속력 있는 기한을 설정하거나 심사기간을 단축하는 내용은 아닙니다. 심사기간은 기존과 같이 정식 접수일로부터 180일이며, 필요한 경우 90일 연장될 수 있습니다. PPM에 제시된 일정은 심사 단계별 목표 시점입니다.
발표일: 2026년 9월 22일
심사기간: 정식 접수일로부터 180일, 필요 시 90일 연장
적용 대상: Animal Food GRAS Notice
Animal Food GRAS 심사 일정
PPM 1244.3425는 FDA의 Animal Food GRAS Notice 심사 단계별 목표 일정을 규정하고 있습니다.
FDA는 신고 자료를 접수한 날부터 30일 이내에 정식 접수를 위한 행정 검토를 완료하는 것을 목표로 합니다. 신고가 정식 접수되면 접수 통지서 발행일을 Day 1로 하며, 이후 일정은 주말과 공휴일을 포함하여 계산합니다.
Day 75: FDA 내부 심사자 회의 실시 목표 시점
Day 90: 신고자 대상 1차 질의 발송 목표 시점
Day 104: 신고자의 1차 보완자료 제출 목표 시점. 필요한 경우 약 1주일의 연장이 허용될 수 있습니다.
Day 134: 필요한 경우 2차 질의 발송 목표 시점
Day 148: 요청된 경우 2차 보완자료 제출 목표 시점. 2차 보완자료 제출 기한은 연장하지 않을 예정입니다.
Day 215 또는 Day 270: 2차 보완자료 제출 여부에 따른 FDA 회신서 발행 목표 시점
위 일정은 FDA의 심사 단계별 목표 시점이며, 각 단계가 해당 날짜에 반드시 완료되거나 긍정적인 심사 결과가 나온다는 의미는 아닙니다. 21 CFR 570.265(b)에 따르면 심사기간은 정식 접수일부터 180일이며, 필요한 경우 90일 연장될 수 있습니다. 따라서 PPM의 단계별 목표 일정과 전체 심사기간은 별도로 구분해야 합니다.
동물용 식품 원료 심사 절차의 주요 변화
이번 PPM은 신고자와의 조기 소통을 확대하고, 필요한 경우 두 번째 보완자료 제출 기회를 제공하는 등 심사 절차의 상호 소통을 강화하는 내용을 포함하고 있습니다.
FDA는 과학적으로 타당한 경우 신고 내용에 따라 다양한 형태의 자료를 인정할 수 있다고 밝혔습니다. 여기에는 종간 외삽을 활용한 안전성 근거, 안전성 평가에 필요한 효능·기능성 자료, 간소화된 화학·제조·품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC) 자료 등이 포함될 수 있습니다. 다만 GRAS 결론을 뒷받침하는 과학적 근거는 계속 요구됩니다.
이번 PPM은 FDA가 2026년 8월 발표한 사람 및 동물용 식품 GRAS 제도 개정 규칙안과는 별개의 내용입니다. 해당 규칙안은 현재 제안 단계이며, 확정된 의무사항은 아닙니다. 기존 한국어 게시글에서는 해당 규칙안과 동물용 식품 GRAS, AAFCO 성분 심사 및 동물용 식품 원료 상담 절차의 관계를 정리하고 있습니다.
해외 원료 기업의 준비 사항
미국 동물용 식품 시장에 진출하려는 해외 원료 제조업체와 공급업체는 FDA의 단계별 목표 일정을 기준으로 질의 대응과 보완자료 제출 일정을 준비해야 합니다. 기술·규제 담당자 간 검토 및 의사결정 절차도 사전에 정리할 필요가 있습니다.
주요 확인 사항은 다음과 같습니다.
적절한 규제 경로 확인: 원료와 예정된 사용 조건을 기준으로 Animal Food GRAS Notice가 적합한 규제 경로인지 검토합니다. FDA Guidance for Industry #262에서는 동물용 식품첨가물 허가 신청과 GRAS Notice 제출 전 상담 절차를 안내하고 있습니다.
정식 접수일 기준 일정 수립: Day 90, Day 104, Day 134, Day 148의 목표 시점을 기준으로 내부 검토와 의사결정 일정을 수립합니다. 과학·규제·법무 담당자 간 검토에 필요한 기간도 함께 반영해야 합니다.
근거자료 준비: 원료 식별정보, 제조공정, 규격, 불순물, 사용 목적, 노출량 및 동물 안전성 자료를 준비합니다. 식용동물에 사용하는 원료는 육류, 우유, 계란 등 동물성 식품을 통한 사람의 안전성과 관련된 자료가 필요한지도 검토해야 합니다.
질의 대응 체계 마련: FDA의 연락을 확인하고 질의 내용을 검토하며 보완자료 제출을 승인할 담당자와 내부 대응 절차를 정합니다.
제출 정보의 공개 범위 확인: FDA에 제출한 정보의 비공개 범위와 Animal Food GRAS Notice Inventory에 공개될 수 있는 정보를 확인합니다.
원료가 동물용 식품과 사람용 식품 중 어느 용도로 사용되는지에 따라 적용되는 GRAS 평가 요건이 달라질 수 있습니다. 식품 원료와 사료 원료의 GRAS 평가 차이는 기존 한국어 게시글에서 확인할 수 있습니다.
REACH24H 지원 범위
REACH24H는 미국 동물용 식품 원료의 시장 진출을 준비하는 기업을 대상으로 Animal Food GRAS, 동물용 식품 원료 상담(Animal Food Ingredient Consultation, AFIC), AAFCO 과학적 성분 심사(Scientific Review of Ingredient Submissions, SRIS) 등 적용 가능한 규제 경로를 검토합니다.
원료의 특성, 사용 목적 및 보유 자료를 바탕으로 적합한 규제 경로를 확인하고, 필요한 기술자료 정리와 규제기관 제출 준비를 지원합니다. 각 절차는 적용 요건과 심사 방식이 다르므로 원료별로 적합한 경로를 검토해야 합니다.
REACH24H 한국 홈페이지의 미국 신사료 성분 신고 서비스에서는 Animal Food GRAS, AFIC, AAFCO SRIS 및 식품첨가물 허가 신청(Food Additive Petition, FAP)의 적용 범위와 주요 제출자료를 안내하고 있습니다.
문의하기
미국 동물용 식품 원료의 Animal Food GRAS 적용 여부, GRAS Notice 자료 준비, FDA 질의 대응, AFIC·AAFCO SRIS 등 규제 경로 검토가 필요한 경우 REACH24H에 문의할 수 있습니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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참고 자료