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미국 FDA 자외선차단제 OTC 규정 개정: PABA·트롤라민 살리실레이트 제외

미국 FDA는 PABA와 트롤라민 살리실레이트를 OTC 자외선차단제 모노그래프 M020의 활성성분에서 삭제하는 최종 행정명령을 발행했습니다. 2027년 9월 11일부터 두 성분을 자외선차단 활성성분으로 함유한 제품은 OTC 모노그래프에 따라 판매할 수 없으며, 승인된 신약허가 신청(NDA)이 필요합니다.

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미국 일리노이주 화장품 원료 규제 강화｜HB3409 금지 원료 및 PFAS 규제

미국 일리노이주 HB3409(Cosmetic Products Act) 시행에 따라 2028년부터 화장품 금지 원료 규제가 적용됩니다. 금지 원료와 PFAS 규제 대상, 미국 화장품 수출기업이 확인해야 할 규제 대응 사항을 소개합니다.

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REACH24H, 중국 기업 엑소좀 제품 미국 FDA DMF 등재 지원

REACH24H는 Keking Biotechnology의 인간 제대 유래 중간엽 줄기세포 엑소좀의 미국 FDA DMF Class II 등재를 성공적으로 지원했습니다. 엑소좀 DMF 등재의 중요성, 절차, 자료 준비, FDA 심사 대응, 글로벌 시장 진출 전략 등 실무 가이드를 확인하세요.

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미국 화장품 MoCRA 규제 최신 업데이트: FDA, 화장품 부작용 사례 실시간 조회 플랫폼(FAERS) 공개

미국 FDA는 화장품 부작용 사례 실시간 조회 플랫폼(FAERS)을 공식 출시했습니다. MoCRA에 따라 기업은 부작용 사례 신고, 라벨 연락처 기재, 자료 보관 등 의무를 이행해야 하며, 실시간 데이터 활용과 신속한 대응 체계가 필수입니다.

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미국으로의 생체 고분자 수출, TSCA 규정 준수 가이드

미국 TSCA는 생체 고분자(Biopolymer)도 일반 고분자와 동일하게 규제하며, 면제 요건 미충족 시 신규화학물질 신고(PMN/LVE)가 필수입니다. 생분해 고분자, 발효 유래 고분자, TSCA 면제 조건, 신고 절차, USDA BioPreferred 인증 등 미국 시장 진출을 위한 실무 가이드를 확인하세요.

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엑소좀 제품 FDA 등록 가이드: 미국 DMF 등록 핵심 완벽 분석!

엑소좀 의약품의 미국 시장 진출을 위해서는 FDA DMF(Type II) 등록이 필수입니다. 행정·기술 심사, eCTD 제출, US Agent 지정, 제조공정·품질관리·안정성 자료 등 DMF 등록 절차와 실무 요건, FDA 대응 전략, 전문 컨설팅 서비스를 확인하세요.

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미국 DMF 등록 가이드: 엑소좀 해외 진출의 중요단계!

엑소좀 기반 의약품의 미국 시장 진출을 위해서는 FDA DMF(Type II) 등록이 필수입니다. 엑소좀 특성 분석, 생산공정, 품질관리, 포장재·안정성 연구 등 DMF 등록 절차와 핵심 요건, 미국 현지 대리인 지정, 실무 가이드와 전문 서비스를 확인하세요.

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미국 시장 엑소좀 원료: 시장 동향 및 규제 경로 탐색

미국 시장에서 엑소좀 원료(INCI, DMF) 등록은 안전성, 품질 관리, 자료 준비가 핵심입니다. 인체·동물·식물 유래 엑소좀 INCI 명칭, DMF 신청 절차, 주요 제출 자료, 미국 시장 진출 시 유의사항 등 엑소좀 원료의 실무 가이드와 컨설팅 서비스를 확인하세요.

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미국 DMF등록 성공! 엑소좀 제품의 미국 등록 다시 한번 견인!

미국 FDA DMF(Drug Master File) Type II는 엑소좀 등 바이오의약품 원료 및 중간체의 미국 시장 진출을 위한 필수 신고 절차입니다. DMF 신고 절차, 대리인 지정, 성공 사례, 엑소좀 DMF 등록, FDA 규제 대응 등 미국 DMF의 핵심 정보와 실무 가이드를 확인하세요.

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미FDA, MoCRA 화장품 제조 시설 등록 및 제품 리스팅 최신 데이터 발표

2022년 12월 29일 발효된 미국 『화장품 규정 현대화 법(MoCRA)』은 강제 제조 시설 등록과 제품 리스팅을 통해 규제 투명성을 대폭 향상시켰습니다. 2025년 기준, 등록된 시설은 9,528개, 등록 화장품은 589,762건으로 기존 VCRP 프로그램의 수치를 압도하고 있으며, 한국 시설도 눈에 띄는 성과를 보이고 있습니다. 본 문서는 MoCRA 전환의 최신 데이터와 부작용 보고, 안전성 증거 요구 사항 등 주요 규제 준수 사항을 상세히 소개하여 미국 시장 진출 전략 수립에 필요한 정보를 제공합니다.