최신 뉴스

화장품

미국 FDA 자외선차단제 OTC 규정 개정: PABA·트롤라민 살리실레이트 제외

미국 FDA는 PABA와 트롤라민 살리실레이트를 OTC 자외선차단제 모노그래프 M020의 활성성분에서 삭제하는 최종 행정명령을 발행했습니다. 2027년 9월 11일부터 두 성분을 자외선차단 활성성분으로 함유한 제품은 OTC 모노그래프에 따라 판매할 수 없으며, 승인된 신약허가 신청(NDA)이 필요합니다.

 농약·살생물제

2026년 상반기 미국 EPA 살생물제 등록 현황 | 총 481건·신규 살생물물질 9종

REACH24H가 미국 환경보호청(EPA) 등록자료를 집계한 결과, 2026년 1~7월 살생물제 등록은 481건이었으며 일반 살생물제가 367건으로 전체의 76.3%를 차지했습니다. 신규 살생물물질에는 일반 살생물제와 미생물 살생물제, 생화학 살생물제, 유전자편집 기술이 적용된 식물 함유 보호제(PIP)가 포함됐습니다. 미국에 살생물제 원제나 제제를 수출하려는 기업은 제품 유형과 살생물물질의 기존 등록 여부, 용도에 맞는 EPA 등록 경로를 확인하고 판매 대상 주의 등록 요건도 검토해야 합니다.

 화학물질

미국 세정제 규제 가이드｜EPA·TSCA·CPSC 및 주별 규제

미국 세정제는 제품의 용도와 표시·광고 문구, 성분, 유해성, 사용 대상, 포장 및 판매 지역에 따라 적용되는 규제가 달라집니다. 일반 세정제는 TSCA를 비롯해 소비자 제품 표시, 작업장 유해성 정보 전달 및 주별 규제를 검토해야 하며, 살균·항균 효능을 표방하는 경우 FIFRA에 따른 살충제 규제가 적용될 수 있습니다. 미국 시장 진출 시 확인해야 할 EPA, CPSC, OSHA, FTC의 연방 규제와 캘리포니아 등 주별 규제 요건을 정리합니다.

 식품

미국 FDA GRAS 의무 신고 추진, 동물성 식품 AAFCO SRIS 경로에 미치는 영향

미국 FDA가 GRAS 신고 의무화를 추진하면서 AAFCO SRIS를 통한 신규 사료 원료 심사에도 변화가 예상됩니다. 이번 규칙안의 SRIS 및 AFIC 면제 요건과 AAFCO의 대응을 살펴봅니다.

 식품

미국 FDA GRAS 비교｜식품 원료와 사료 원료의 평가 요건 차이

미국에서는 식품 원료와 사료 원료 모두 GRAS 규정이 적용되지만 평가 범위와 요구자료에는 차이가 있습니다. 식품 원료는 사람의 섭취 안전성을 중심으로 평가하는 반면, 사료 원료는 대상 동물 종별 안전성과 유효성을 검토하며 식용동물의 경우 육류·우유·계란 등을 통한 사람의 노출과 안전성까지 고려합니다. 식품·사료 GRAS의 공통 요건과 주요 평가 차이를 정리했습니다.

 식품

미국 FDA GRAS 제도 개정 추진｜자발적 신고에서 의무 신고로 전환

미국 FDA는 2026년 8월 10일 GRAS 신고를 의무화하는 규칙안을 발표했습니다. 최종 확정 시 GRAS Notice 제출 의무, 기존 Self-Affirmed GRAS의 한시적 간소화 제출 절차, 18개월 준수기간 등이 적용될 예정입니다. 기업이 확인해야 할 규제 경로와 안전성 자료 준비사항을 정리했습니다.

 식품

미국 GRAS 독성시험 가이드｜주요 시험 유형과 평가 기준

미국 GRAS 안전성 평가에 필요한 독성시험은 원료의 특성, 기존 안전성 자료, 의도된 사용 조건과 예상 식이 노출 수준에 따라 달라집니다. 주요 독성시험의 목적과 FDA Redbook에 따른 시험 선정 기준, Self-Affirmed GRAS 및 FDA GRAS Notification 절차를 정리했습니다.

 식품

미국 GRAS 재평가가 필요한 경우｜사용 조건 변경과 FDA GRAS Notification

이미 GRAS로 인정된 원료라도 사용 목적, 사용량, 적용 식품 유형, 대상 소비자군 또는 제조 공정이 달라지면 기존 GRAS 결론을 다시 검토해야 할 수 있습니다. 새로운 과학적 근거와 안전성 자료가 확인된 경우도 마찬가지입니다. 기존 GRAS 원료를 다시 평가해야 하는 주요 상황과 Self-Affirmed GRAS, FDA GRAS Notification의 차이를 정리합니다.

 식품

미국 GRAS 인증과 NDI 신고 비교｜식품 원료의 미국 시장 진출 규제 요건

미국 시장에 식품 원료를 출시할 때 검토해야 하는 GRAS와 NDI의 적용 대상과 판단 기준을 비교합니다. 일반 식품과 식이보충제의 규제 경로, 안전성 자료 요건, NDIN 신고 절차와 FDA 검토 결과의 차이를 확인할 수 있습니다.

 식품접촉물질

미국 FDA FCN 신규 등록 15건 분석: 식품접촉물질 규제 동향과 대응 전략

2026년 3월부터 5월까지 미국 FDA 식품접촉물질 신고 데이터베이스에 총 15건의 신규 FCN이 등록되어 효력이 발생했습니다. 이번 기록에는 항산화제, 항균제, 핵형성제, 기초 수지, 코팅제 등 다양한 식품접촉물질이 포함됐습니다. 본문에서는 주요 등록 동향과 FCN 적용 원칙, 신고 필요 여부 및 기업의 준비사항을 정리합니다.