이번 개정안은 현행 생태환경부령 제12호의 일반등록·간이등록·기록신고 체계를 일반등록과 간이등록의 2단계로 개편하고, 기존 등록증과 기록신고에 대한 경과조치를 새롭게 규정하고 있습니다.
기존 환경보호부령 제7호 또는 생태환경부령 제12호에 따라 발급된 신규화학물질 등록증은 원칙적으로 효력이 유지됩니다. 반면 생태환경부령 제12호에 따른 기록신고는 계속해서 효력을 유지할 수 없으며, 개정안에 따라 기록신고 신청인은 2026년 12월 31일까지 신규화학물질 등록증을 새로 취득해야 합니다.
현재 개정안은 의견수렴 단계로, 중국 생태환경부(MEE)의 국내 의견수렴은 2026년 7월 12일에 종료되었으며 WTO 통보문 G/TBT/N/CHN/1351/Rev.1에 따른 국제 의견수렴은 2026년 8월 30일까지 진행됩니다.
개정안에서는 시행일을 2026년 8월 15일로 제안하고 있으나, 기업은 최종적으로 공포되는 법령과 시행지침을 기준으로 규제 대응을 준비해야 합니다. 따라서 의견수렴안에서 제시된 시행일이나 등록 절차를 확정된 법적 요건으로 간주해서는 안 됩니다.
현행 제도에 대한 자세한 내용은 REACH24H의 「중국 신규화학물질 등록 서비스(생태환경부령 제12호)」를 참고하시기 바랍니다.
생태환경부령 제12호 개정안 핵심 내용
기존 등록증 및 기록신고의 전환 방식
기존 등록증과 생태환경부령 제12호에 따른 기록신고에는 서로 다른 경과조치가 적용될 예정입니다.
기존 등록증의 효력은 유지되지만, 생태환경부령 제12호에 따라 기록신고를 완료한 신청인은 제안된 경과기간 내에 등록을 신청하고 등록증을 취득해야 합니다.
기존 등록 자격 | 개정안상 처리 방식 | 기업 확인 사항 |
|---|---|---|
환경보호부령 제7호 또는 생태환경부령 제12호에 따라 발급된 등록증 | 개정안 시행 이후에도 원칙적으로 계속 유효 | 등록증 기재사항이 변경되는 경우에는 개정안에 따른 등록 절차를 다시 검토하고, 필요한 경우 신규 등록 또는 변경 절차를 진행해야 합니다. 기존 등록증에 대한 경과조치와 변경등록 절차의 연계 방식은 최종 법령 및 시행지침을 통해 확인해야 합니다. |
생태환경부령 제12호에 따른 기록신고 | 기록신고 신청인은 2026년 12월 31일까지 등록증을 새로 취득해야 함 | 연간 제조·수입량과 고분자 해당 여부를 기준으로 적용되는 등록유형을 확인하고, 개정안에서 제시한 중국 내 신청인 요건을 충족하는지 검토해야 합니다. |
개정안 시행 전에 정식 접수된 등록 신청 | 현행 생태환경부령 제12호에 따라 계속 심사 가능 | 생태환경부(MEE)가 해당 신청을 정식으로 접수했는지 반드시 확인해야 합니다. 시스템에 신청서 초안을 작성하거나 자료를 업로드한 상태, 또는 자료 제출을 기다리는 상태만으로는 정식 접수로 인정되지 않을 수 있습니다. |
환경보호부령 제7호 연구기록 또는 기타 과거 연구 관련 자격 | 개정안의 생태환경부령 제12호 기록신고 전환 규정에는 명시적으로 포함되어 있지 않으나, 향후 일부 연구활동은 개정안의 과학연구·기술서비스 예외 규정에 포함될 가능성이 있음 | 의견수렴안만을 근거로 기존 관리체계를 변경하거나 중단해서는 안 됩니다. 연구 목적, 사용량 및 프로젝트 진행 현황에 관한 증빙자료를 보관하고, 최종 법령 및 시행지침을 확인해야 합니다. |
중국 신규화학물질 등록체계, 3단계에서 2단계로 개편
현행 생태환경부령 제12호는 일반등록, 간이등록, 기록신고의 3단계 등록체계를 운영하고 있으나, 이번 개정안에서는 기록신고 제도를 폐지하고 연간 제조·수입량을 기준으로 일반등록과 간이등록의 2단계 등록체계로 개편하는 방안을 제시했습니다.
구분 | 현행 생태환경부령 제12호 | 개정 의견수렴안 | 기업에 미치는 영향 |
|---|---|---|---|
등록 유형 | 일반등록, 간이등록, 기록신고 | 일반등록, 간이등록 | 기존 기록신고는 등록 절차로 전환해야 합니다. |
제조·수입량 기준 | 일반등록: 연간 10톤 이상 간이등록: 연간 1톤 이상 10톤 미만 기록신고: 일반적으로 연간 1톤 미만 또는 일정 요건을 충족하는 고분자 | 일반등록: 연간 1톤 이상 간이등록: 연간 1톤 미만 | 연간 1~10톤 규모의 신규 프로젝트는 간이등록이 아닌 일반등록 대상으로 변경됩니다. |
신청인 자격 | 중국 내 제조업체 또는 수입업체가 신청할 수 있으며, 해외 수출업체는 자격을 갖춘 중국 내 대리인을 통해 신청할 수 있습니다. 일부 경우에는 하위 사용자도 신청 가능합니다. | 중국 내에서 독립적으로 법적 책임을 부담할 수 있으며 제조 또는 수입 업무를 수행하는 법인 | 해외 신청인·대리인 체계와 일부 하위 사용자의 신청 방식은 재검토가 필요합니다. |
제조·수입 가능 시점 | 기록신고의 경우, 현행 규정에 따라 필요한 자료를 제출한 후 제조 또는 수입이 가능합니다. | 제조 또는 수입 전에 등록증을 취득해야 합니다. | 기록신고 제도를 통한 신속한 시장 진입의 이점은 사라질 것으로 예상됩니다. |
보다 자세한 제도 변경 사항은 「중국 생태환경부(MEE), 신규화학물질 등록제도 개정안 공개」를 참고하시기 바랍니다.
생태환경부령 제12호 개정안의 주요 전환 일정
2026년 8월 15일: 개정안에서 제안한 시행일
개정안은 2026년 8월 15일을 시행일로 제시하면서, 같은 날 현행 생태환경부령 제12호를 폐지하도록 규정하고 있습니다.
다만 시행 전에 현행 규정에 따라 정식으로 접수된 등록 신청은 현행 생태환경부령 제12호에 따라 계속 심사를 받을 수 있도록 경과조치를 마련했습니다.
따라서 현재 등록을 준비 중이거나 보완자료를 제출하고 있는 기업, 또는 기술심사가 진행 중인 기업이라면 신청이 실제로 '정식 접수'되었는지를 반드시 확인해야 합니다.
여기서 중요한 기준은 등록자료를 작성했거나 시스템에 업로드했는지 여부가 아닙니다. 관할 기관이 해당 신청을 정식으로 접수했는지가 경과조치 적용 여부를 판단하는 핵심 기준입니다.
2026년 12월 31일: 기존 기록신고의 등록 전환 기한
개정안 제45조에 따르면, 생태환경부령 제12호에 따라 기록신고를 완료한 신청인은 2026년 12월 31일까지 해당 등록유형에 맞는 신규화학물질 등록증을 새로 취득해야 합니다.
즉, 기존 기록신고 확인서가 등록증으로 자동 전환되는 절차는 마련되어 있지 않습니다.
또한 개정안에서는 신청인 자격도 변경될 예정입니다. 이에 따라 현재 해외 신청인과 중국 내 대리인을 통해 등록을 진행한 해외 기업은 자격을 갖춘 중국 내 제조업체 또는 수입업체가 새로운 신청인이 될 수 있는지를 사전에 검토할 필요가 있습니다.
다만 기존 기록신고의 전환 절차와 신청인 변경 방식 등 세부 운영 기준은 최종 법령과 시행지침에서 구체화될 것으로 예상됩니다.
생태환경부령 제12호 기존 등록 자격별 전환 방법
개정안이 시행되더라도 기존 등록증이 일괄적으로 무효화되는 것은 아닙니다. 다만 기존 기록신고, 간이등록증, 일반등록증은 각각 다른 전환 기준이 적용되며, 향후 신규 신청이나 등록사항 변경 시에는 개정된 등록 기준을 따라야 합니다.
기존 기록신고: 제조·수입량과 고분자 여부에 따른 등록 전환
생태환경부령 제12호에 따라 기록신고를 완료한 물질은 개정안 시행 이후 제조·수입량과 고분자 해당 여부에 따라 간이등록 또는 일반등록으로 전환해야 합니다.
일반 화학물질은 연간 제조·수입량이 1톤 미만인 경우 간이등록 대상이 됩니다. 고분자 역시 연간 제조·수입량을 기준으로 등록유형이 구분되며, 1톤 미만은 간이등록, 1톤 이상은 일반등록 대상이 됩니다.
다만 연간 제조·수입량이 1톤 이상인 고분자가 일정 요건을 충족하는 경우, 일부 자료 제출 부담이 완화될 수 있습니다. 저우려고분자(Low Concern Polymer, LCP) 또는 신규화학물질 단량체 및 반응체의 총 함량이 2% 이하인 고분자는 개정안 제11조에 따라 다음 자료의 제출이 면제될 수 있습니다.
시험성적서 또는 시험자료
오염 위해성 평가보고서
해당되는 경우 고위해성 화학물질에 대한 사회경제성 분석자료
다만 자료 제출이 면제되더라도 별도의 입증 의무까지 면제되는 것은 아닙니다. 신청인은 해당 고분자가 면제 요건을 충족한다는 사실을 입증할 수 있는 관련 자료를 제출해야 합니다.
따라서 고분자 등록에서는 시험자료를 일괄적으로 준비하기보다, 해당 고분자의 특성을 객관적으로 입증할 수 있는 자료를 확보하는 것이 중요할 것으로 보입니다.
또한 물질 식별정보에 대한 영업비밀 정보(CBI) 보호가 필요한 경우에는 등록 신청과 함께 영업비밀 정보 보호 신청 및 필요성 설명자료를 제출해야 합니다.
기존 간이등록증: 효력 유지 및 일반등록 전환 기준
현행 생태환경부령 제12호에 따라 취득한 간이등록증은 개정안 시행 이후에도 계속 유효합니다.
다만 신규 등록을 신청하거나 등록증 기재사항 변경으로 재신청이 필요한 경우에는 개정안의 등록 기준이 적용됩니다. 개정안은 연간 제조·수입량 1톤 이상을 일반등록 대상으로 규정하고 있으므로, 기존에 간이등록 대상이었던 연간 1~10톤 물질도 앞으로는 일반등록 절차를 따라야 합니다.
다만 전국 누적 연간 제조·수입량이 10톤 미만인 일반등록 물질은 일부 자료 제출이 면제될 수 있습니다. 개정안 제11조에 따르면 오염 위해성 평가보고서와 고위해성 화학물질에 해당하는 경우 사회경제성 분석자료의 제출이 면제됩니다.
그러나 물리·화학적 특성자료, 인체 유해성 자료 및 환경 유해성 자료까지 면제되는 것은 아닙니다. 따라서 기업은 최종 법령과 기술지침을 통해 자료 요구사항을 확인하는 것이 바람직합니다.
또한 중국 기존화학물질 목록(IECSC) 등재 여부도 별도로 확인해야 합니다. 개정안은 원칙적으로 일반등록을 완료한 신규화학물질을 최초 등록일부터 5년 후 IECSC에 등재하도록 하고 있지만, 다음 물질은 등재 대상에서 제외됩니다.
전국 누적 연간 제조·수입량이 10톤 미만인 물질
신규 용도 환경관리 대상 물질
특정 고분자 자료 제출 면제 적용받은 물질
일반등록증이 철회되거나 취소된 물질
따라서 최초 등록 후 5년이 경과했다는 사실만으로 해당 물질이 IECSC에 등재된 것으로 판단해서는 안 됩니다.
기존 일반등록증: 효력 유지 및 IECSC 등재 여부 확인
현행 생태환경부령 제12호에 따라 취득한 일반등록증은 개정안 시행 이후에도 효력이 유지됩니다.
다만 등록증 기재사항이 변경되는 경우에는 개정안에 따라 새로운 등록 신청이 필요한지 검토해야 합니다. 신규 일반등록을 신청하거나 등록사항이 변경된 경우에는 다음 자료를 제출해야 할 수 있습니다.
등록 신청서
물리·화학적 특성자료
인체 유해성 자료
환경 유해성 자료
오염 위해성 평가보고서
적절한 리스크 관리 조치
고위해성 화학물질에 해당하는 경우 사회경제성 분석자료
또한 IECSC 등재가 자동으로 이루어지는 것은 아닙니다. 등록 후 5년이 경과했더라도 최종 등재 여부는 최초 등록일, 전국 누적 제조·수입량, 신규 용도 환경관리 대상 여부, 특정 고분자 자료 제출 면제 적용 여부 및 등록증의 유효성 등에 따라 달라질 수 있습니다.
따라서 해당 물질의 IECSC 등재 여부는 중국 생태환경부(MEE)가 발표하는 공식 IECSC 등재 공고를 통해 확인하는 것이 바람직합니다.
환경보호부령 제7호 기존 등록증과 신고·기록 처리 방법
개정안 제44조는 기존 환경보호부령 제7호에 따라 발급된 등록증은 계속 유효하다고 규정하고 있습니다.
다만 환경보호부령 제7호에 따라 발급된 등록증과 신고·기록은 제도별 적용 요건과 발급 조건이 서로 달랐던 만큼, 기업은 각 등록 자격의 적용 범위, 유효기간, 용도 및 제조·수입량 등을 기준으로 개별적으로 검토할 필요가 있습니다.
환경보호부령 제7호 등록 자격 | 개정안에 따른 해석 | 기업 확인 사항 |
|---|---|---|
연구기록 (과학연구용, 연간 0.1톤 미만) | 개정안은 과학연구 및 일부 기술서비스에 사용되는 화학물질을 적용 대상에서 제외하고 있어, 향후 해당 활동은 개정안의 적용 대상에서 제외될 가능성이 있습니다. | 경과조치 적용 방식, 증빙자료 요건 및 적용 범위는 아직 명확하지 않습니다. 의견수렴안만을 근거로 기존 규제 준수 체계를 변경하거나 중단해서는 안 됩니다. |
일반신고 등록증 (일반적으로 연간 1톤 이상) | 등록증은 계속 유효합니다. | 생태환경부(MEE)의 공식 IECSC 등재 공고를 지속적으로 확인해야 하며, 등록 후 경과 기간만으로 IECSC 등재 여부를 판단해서는 안 됩니다. |
기본 간이신고 등록증 (연간 1톤 미만) | 등록증은 계속 유효합니다. | 등록증 기재사항이 변경되는 경우에는 개정된 제조·수입량 기준에 따라 간이등록 또는 일반등록 대상인지 다시 검토해야 합니다. |
연구개발(R&D) 특별 간이신고 (연간 10톤 미만, 최대 2년) | 기존 조건에 따라 등록증은 계속 유효합니다. | 최초 제조·수입 시점과 2년의 유효기간이 만료되었는지 확인해야 합니다. |
과학연구용 간이신고 (연간 0.1~1톤) | 등록증은 계속 유효하며, 향후 요건을 충족하는 연구활동은 연구 목적 제외 규정이 적용될 가능성이 있습니다. | 연구 목적, 제조·수입량 및 프로젝트 관련 증빙자료를 보관하고, 최종 법령과 시행지침을 확인해야 합니다. |
중간체 또는 수출 전용 간이신고 (연간 1톤 미만) | 등록증은 계속 유효합니다. | 등록증 기재사항이 변경되는 경우에는 적용되는 등록 절차를 다시 검토해야 합니다. |
고분자 간이신고 | 등록증은 계속 유효합니다. | 변경등록 또는 신규 등록이 필요한 경우에는 개정된 제조·수입량 기준을 적용하고, 고분자 자료 제출 완화 요건을 충족한다는 점을 입증해야 합니다. |
신청인 자격, 고분자 등록, 기록신고 전환 절차 및 등록 후 의무사항 등에 대한 자세한 내용은 REACH24H의「중국 신규화학물질 등록 개정 FAQ」를 참고하시기 바랍니다.
신규화학물질 등록 후 관리 의무
본 개정안에서는 등록 절차뿐만 아니라 등록 이후의 관리 의무도 보다 구체적으로 규정하고 있습니다. 본 개정안이 최종 시행될 경우 공급망 내 정보 전달, 활동기록 관리 및 정보 공개 의무가 한층 명확해질 것으로 예상됩니다.
따라서 기업은 등록증 취득만으로 규제 대응이 완료된다고 보기보다, 등록 이후에도 관련 의무를 지속적으로 이행할 수 있는 내부 관리체계를 마련할 필요가 있습니다.
계약을 통한 공급망 정보전달 의무
제조업체, 수입업체 및 사용자는 판매계약, 위탁계약 등 관련 계약을 통해 다음 정보를 공급망에 전달해야 합니다.
신규화학물질 등록증 번호
승인된 용도
기타 오염 리스크 관리 조치
환경관리 요건
연간 활동기록 작성 및 제출
관련 기업은 제조·수입 또는 사용 일시, 제조·수입량, 용도 및 리스크 관리 조치 이행 현황 등을 기록해야 합니다.
또한 전년도 활동기록을 매년 3월 31일까지 신규화학물질 정보시스템에 업로드해야 합니다.
최초 제조·수입 활동 보고
일반등록증 보유자는 최초 제조하거나 최초 수입한 물질을 사용자에게 처음 공급한 날부터 60일 이내 관련 내용을 보고해야 합니다.
정보 공개
일반등록된 신규화학물질의 제조업체와 사용자는 오염 리스크 관리 조치와 환경관리 요건 이행 현황을 홈페이지 또는 일반인이 접근할 수 있는 웹사이트나 매체를 통해 공개해야 합니다.
기업이 준비해야 할 중국 신규화학물질 등록 대응 방안
1. 기존 등록 자격 현황 종합 점검
보유 중인 모든 신규화학물질에 대해 물질명, 등록증 또는 기록신고 번호, 적용 법령, 신청인, 대리인, 최초 제조·수입일, 등록 물량, 용도, 고분자 여부, 영업비밀(CBI) 적용 여부 및 중국 기존화학물질 목록(IECSC) 등재 여부 등을 포함한 등록 현황을 체계적으로 정리해야 합니다.
2. 생태환경부령 제12호 기록신고 재검토
모든 기록신고를 대상으로 연간 제조·수입량, 신청 예정자, 고분자 해당 여부 및 영업비밀(CBI) 보호 필요성을 종합적으로 검토하고, 개정안 시행 시 적용될 등록유형을 미리 확인해야 합니다.
3. 진행 중인 등록 신청의 정식 접수 여부 확인
현재 진행 중인 등록 신청이 생태환경부(MEE)에 정식 접수되었는지 확인하고, 개정안 시행 이후 새로운 제도의 적용 대상이 될 가능성이 있는 프로젝트를 사전에 파악해야 합니다.
4. 공급망 계약 및 활동기록 관리체계 정비
공급망 내 정보 전달을 위한 계약 조항을 사전에 마련하고, 물질·배치(Batch)·용도·하위 사용자별 활동 이력을 추적·관리할 수 있는 기록관리 체계를 구축해야 합니다.
5. 최종 법령과 시행지침 모니터링
최종 법령이 공포되면 시행일, 신청인 자격, 등록자료 요건, 연구 목적 예외 규정, 영업비밀(CBI) 보호 절차 및 IECSC 등재 기준 등을 다시 확인하고, 이에 맞춰 규제 대응 전략을 점검해야 합니다.
중국 신규화학물질 등록 REACH24H 지원 서비스
REACH24H는 해외 제조업체, 수출업체, 중국 수입업체 및 다국적 기업을 대상으로 생태환경부령 제12호 개정안에 따른 등록 전략 수립부터 등록 후 규제 대응까지 종합적인 컨설팅 서비스를 제공합니다.
주요 지원 서비스
중국 기존화학물질 목록(IECSC) 등재 여부 검토 및 물질 포트폴리오 분석
기존 등록증, 기록신고 및 고분자 물질의 등록 전환 전략 수립
중국 내 제조업체·수입업체·현지 법인·유통업체를 위한 신청인 및 공급망 전략 수립
데이터 갭(Data Gap) 분석, 시험 전략 수립 및 시험기관 연계
영업비밀(CBI) 보호 전략 수립, 등록자료(Dossier) 작성·제출 및 규제기관 대응
등록 후 계약 관리, 공급망 정보전달, 활동기록 관리 및 보고체계 구축
문의하기
REACH24H Korea 문의처
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